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關(guan)于發布《M4：人(ren)用藥物(wu)注(zhu)冊申請通用技術文檔（CTD）》模(mo)塊一文件及CTD中文版的通(tong)告（2019年第17號）

2019年04月(yue)17日 發布

　　依據原食品藥品監管總局(ju)《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xie)調會(hui)二級指導原則(ze)的公告》（2018年(nian)第10號）（以下簡(jian)稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品(pin)監督管理局組織制(zhi)定了《M4：人用藥(yao)物注冊(ce)申請通用技術文檔》（以下簡(jian)稱M4）模塊(kuai)一文件：行政文件和藥品(pin)信息，現予以發布(bu)。自2019年(nian)7月1日起，對(dui)2018年第10號公告規定情形(xing)的藥品注冊(ce)申請(qing)，申請(qing)人應按照(zhao)M4模塊一(yi)文件要求(qiu)提交(jiao)資料。
　　同時(shi)，國家藥(yao)品(pin)監督管理局組織翻譯了M4指導原則全(quan)文，形成了中文版，一并予以發布。
　　特此通告。
　　
　　附件：《M4：人(ren)用藥物注冊申請通(tong)用技術(shu)文檔（CTD）》模(mo)塊一文(wen)件及CTD中(zhong)文版(ban)

國家藥監局
2019年4月11日