佚(yi)名(ming) 2019-04-30
4月26日下午，中國人大網發布“藥品管理法（修訂草案）征求意見”，征求意見日期為4月26日-5月25日。
征求意見指出，社會公眾可以直接登錄中國人大網（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。
▍征求意見的內容
4月12日，憲法和(he)法律委(wei)員(yuan)會召開會議(yi)，再次進行了審(shen)議(yi)。現(xian)將藥品管理法（修正草案）主要問題的修改情況匯報如下：
仍有規定需要修改
一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進(jin)行(xing)大的(de)修改(gai)，修正草案主要是對(dui)實行(xing)藥品(pin)上市許可持有人制度等作(zuo)出(chu)規定，其他有些規定也應根據藥品(pin)行(xing)業發展和監管(guan)需(xu)要進(jin)一步修改(gai)完善。
修正改為修訂
建議將(jiang)藥品領域改(gai)革成果和(he)行之(zhi)有效(xiao)的做法上升為(wei)法律(lv)，按照藥品全過程、全鏈條管(guan)理要(yao)求完善有關(guan)規定，對存在的突出問題及時予(yu)以規范，將(jiang)修正草案改(gai)為(wei)修訂草案。
涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法
同(tong)時，要(yao)處理(li)(li)(li)好與正在(zai)制定的疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)的關(guan)系。憲法(fa)(fa)和(he)法(fa)(fa)律委(wei)員會經(jing)研(yan)究，建議采用修(xiu)訂方式對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)進(jin)行修(xiu)改，按照(zhao)藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)制與注(zhu)冊、藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營、藥(yao)(yao)劑(ji)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)、上市后(hou)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)等環(huan)節調整結構，并將有些涉及疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的內容納(na)入疫(yi)苗(miao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)。
全面提升藥品質量
二、有(you)的常委(wei)(wei)委(wei)(wei)員、地方和專家提出，應(ying)當在總則中(zhong)體現藥(yao)品管(guan)理的基本要求。憲法(fa)(fa)和法(fa)(fa)律委(wei)(wei)員會經研(yan)究，建(jian)議(yi)增(zeng)加規定：藥(yao)品管(guan)理應(ying)當以(yi)人民健康為(wei)中(zhong)心(xin)，建(jian)立科(ke)學、嚴格的監(jian)督管(guan)理制度(du)，全面提升藥(yao)品質量，保障用藥(yao)安全、有(you)效、可及。（修(xiu)訂草案第三條(tiao)）
藥品管理各方參與
三、有(you)的常委委員、部門(men)、專(zhuan)家和(he)(he)社(she)會(hui)公眾(zhong)提出，藥品管理工(gong)作(zuo)需要(yao)各(ge)方(fang)面共同參(can)與、齊(qi)抓(zhua)共管、形成(cheng)合(he)力，建議增加有(you)關社(she)會(hui)共治的內容。憲(xian)法(fa)和(he)(he)法(fa)律委員會(hui)經研(yan)究，建議增加規定(ding)：
一是(shi)各級政(zheng)府(fu)、新聞(wen)媒體應當加強藥品安全的宣傳(chuan)教育(yu)和知識普及工作。
二是發揮(hui)藥(yao)品(pin)行業協會作用，加強行業自律。
三是對在藥品(pin)研制、生產、經營、使用(yong)和監督管理活動中做出(chu)重大貢(gong)獻的單位(wei)和個人(ren)給予表彰(zhang)、獎勵。（修(xiu)訂(ding)草(cao)案第十二條(tiao)(tiao)、第十三條(tiao)(tiao)、第十四條(tiao)(tiao)）
立法鼓勵新藥創制
四、有的常委委員、部門和社會公眾(zhong)提出(chu)，應當有針對(dui)性(xing)地鼓勵新藥(yao)研(yan)制(zhi)；臨床試驗是藥(yao)品研(yan)制(zhi)的關鍵環(huan)節，應當對(dui)倫(lun)理審查(cha)、保障受試者合(he)法(fa)權(quan)益(yi)、適(shi)當擴大(da)受試者范圍作出(chu)規定。憲法(fa)和法(fa)律委員會經研(yan)究，建(jian)議增(zeng)加規定：
一是支持(chi)以臨床價值為(wei)導向的藥物創新研(yan)究。
二是開展藥物臨床試驗應當(dang)符(fu)合(he)倫理(li)原則，明(ming)確倫理(li)委員會(hui)的職責。
三是開展(zhan)藥物臨床試驗應當(dang)如實(shi)說(shuo)明風(feng)險，取得受(shou)試者(zhe)同意，保護受(shou)試者(zhe)合法權益。
四是對正在開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)符合條件(jian)的(de)(de)藥(yao)物(wu)，經(jing)審查可免費用于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)內的(de)(de)其他病情(qing)相(xiang)同的(de)(de)患(huan)者。（修(xiu)訂草案第十五(wu)條、第十八條、第十九條、第二十條）
藥品上市許可持有人責任需厘清
五(wu)、有(you)些(xie)常委委員、部門、地(di)方和社會公眾提出，修正草案對(dui)藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)的(de)責任規(gui)定得不夠(gou)全面、清晰(xi)，應(ying)當(dang)進一步明確藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)在各個環節的(de)責任。
憲法和(he)法律委員會經研(yan)究，建議對藥品上(shang)市許可持有人作專章規定，增加規定：
一是藥品(pin)上市許可持(chi)有人應當對藥品(pin)的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良(liang)反(fan)應監測(ce)及報告與處理等承擔責任。
二是藥品上市許可持(chi)有人應當建(jian)立(li)藥品質量保證體(ti)系，配備質量負責人獨立(li)負責藥品質量管理。
三(san)(san)是(shi)藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當與(yu)受托進行藥品(pin)生產、經營、儲存、運輸的(de)企(qi)業(ye)簽(qian)訂協議，保證這些企(qi)業(ye)持(chi)續具備(bei)質(zhi)量保障(zhang)和(he)風險管(guan)理(li)能力。（修訂草案第(di)二(er)(er)十六(liu)條(tiao)第(di)二(er)(er)款(kuan)(kuan)，第(di)二(er)(er)十七(qi)條(tiao)，第(di)二(er)(er)十八條(tiao)第(di)二(er)(er)款(kuan)(kuan)、第(di)三(san)(san)款(kuan)(kuan)，第(di)三(san)(san)十條(tiao)第(di)二(er)(er)款(kuan)(kuan)，第(di)三(san)(san)十一條(tiao)）
允許藥品注冊證書轉讓
六(liu)、有的(de)(de)常委委員、部門和(he)社會公眾提出(chu)，應當明確藥(yao)(yao)品(pin)注冊申請的(de)(de)要求，對(dui)附條件批準臨床急需的(de)(de)治療嚴重疾(ji)病的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)作出(chu)規定，允(yun)許藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書轉(zhuan)讓，加(jia)強藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產過(guo)程中的(de)(de)變更管理，規范網絡銷售藥(yao)(yao)品(pin)行(xing)為。
憲法和法律委員會經研究(jiu)，建議增(zeng)加規定：
一是(shi)申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和(he)樣品(pin)，證明藥品(pin)的安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可控性(xing)。
二是對符合條件的急需藥(yao)物可以(yi)附條件批準(zhun)。
三是經過批準，藥(yao)品上(shang)市許(xu)可持有(you)人(ren)可以轉讓藥(yao)品注冊證書(shu)，并明確受讓方的條(tiao)件和(he)義務。
四(si)是對(dui)藥品生產過(guo)程中的變更(geng)實(shi)行(xing)(xing)分類(lei)管理，重大變更(geng)應當(dang)審批，其他(ta)變更(geng)應當(dang)備案或者報告，并應當(dang)對(dui)變更(geng)事項的影響進(jin)行(xing)(xing)全面評估、驗證。
不得通過藥品網絡銷售平臺直接銷售處方藥
藥品(pin)網(wang)絡銷售第(di)(di)三方(fang)平臺(tai)提供者(zhe)應當備案，履行(xing)資質審(shen)查、制止(zhi)和報告違(wei)法行(xing)為、停止(zhi)提供網(wang)絡銷售平臺(tai)服務等義務，并明確不得通(tong)過(guo)藥品(pin)網(wang)絡銷售第(di)(di)三方(fang)平臺(tai)直接銷售處方(fang)藥。（修(xiu)訂草案第(di)(di)二十(shi)一條(tiao)(tiao)第(di)(di)二款、第(di)(di)二十(shi)三條(tiao)(tiao)、第(di)(di)三十(shi)六(liu)條(tiao)(tiao)、第(di)(di)四十(shi)一條(tiao)(tiao)、第(di)(di)五十(shi)八條(tiao)(tiao)）
加強藥品上市后管理
七、有的常(chang)委委員、部門和地方(fang)提(ti)出，加強藥(yao)品(pin)(pin)上市后管理，是不斷提(ti)高藥(yao)品(pin)(pin)質量、保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)的重要環(huan)節，建議進一步完善相關內容。
憲法(fa)和法(fa)律(lv)委員會經(jing)研究，建議對藥品上(shang)市后管理作專章規定，增(zeng)加規定：
一是藥(yao)品上市許可持有人(ren)應當主動開展藥(yao)品上市后研(yan)究。
二是藥品上(shang)市許可持有人應當(dang)開展不良(liang)反應監測，對已識別(bie)風險(xian)的(de)藥品及時采取風險(xian)控(kong)制(zhi)措施。
三是藥品上市許(xu)可持有人(ren)應(ying)當對(dui)附(fu)條(tiao)件批(pi)準的藥品采(cai)取(qu)相應(ying)風險管理措施，在規定期(qi)限(xian)內(nei)完成(cheng)相關(guan)研究(jiu)工(gong)作。（修(xiu)訂草案(an)第(di)七(qi)(qi)十(shi)二條(tiao)、第(di)七(qi)(qi)十(shi)四條(tiao)、第(di)七(qi)(qi)十(shi)七(qi)(qi)條(tiao)）
加強藥價監管、開展成本調查
八、有些常委(wei)會組成人(ren)員(yuan)、地方(fang)和社會公眾提出，藥(yao)(yao)品(pin)價格虛高和供應(ying)短缺是藥(yao)(yao)品(pin)領域(yu)的突(tu)出問(wen)題，建議采取措(cuo)施(shi)加強藥(yao)(yao)價監管，保障藥(yao)(yao)品(pin)供應(ying)。憲法和法律委(wei)員(yuan)會經研(yan)究，建議增加規(gui)定：
一是國(guo)家對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)價格(ge)進行監測，必要時(shi)開展成本價格(ge)調(diao)查(cha)，加強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)價格(ge)監督(du)檢查(cha)，依法查(cha)處藥(yao)(yao)(yao)品(pin)價格(ge)違法行為(wei)，維(wei)護藥(yao)(yao)(yao)品(pin)價格(ge)秩序。
短缺藥品可適當價格干預
二是國家實行短(duan)缺藥品(pin)預警和(he)清(qing)單管理制度。
三是國家鼓勵短缺(que)藥(yao)品(pin)的(de)(de)研制和生產，對臨床急需的(de)(de)短缺(que)藥(yao)品(pin)及原料藥(yao)予以(yi)優先(xian)審評審批。
四是(shi)國(guo)務院有(you)關部門可以對(dui)短(duan)缺藥品采取適當的生產、價格干(gan)預和組織進(jin)口等(deng)措施，保障藥品供(gong)應。
五是藥(yao)品上市許可持有(you)人、藥(yao)品生(sheng)產(chan)經營企業應當履行社會責任，保障(zhang)藥(yao)品的生(sheng)產(chan)和供(gong)應。（修訂草(cao)案第(di)(di)七十八條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八十八條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)八十九(jiu)條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一款、第(di)(di)九(jiu)十條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)九(jiu)十一條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)九(jiu)十二條(tiao)(tiao)(tiao)）
加大藥品違法行為處罰力度
九(jiu)、有的(de)常委委員、地方(fang)和社會(hui)公(gong)眾提出，應當(dang)進(jin)一步加大(da)對(dui)藥品違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為的(de)處罰(fa)力度，提高違(wei)(wei)法(fa)(fa)成(cheng)本，嚴懲重罰(fa)，形(xing)成(cheng)震懾。憲(xian)法(fa)(fa)和法(fa)(fa)律委員會(hui)經研究，建議作如下修(xiu)改：
一(yi)(yi)是增加應受處罰的(de)行(xing)(xing)為種類。對未(wei)按照(zhao)規定開展藥(yao)(yao)品不(bu)良反應監(jian)測或者報(bao)告，境外企(qi)(qi)業在中國境內設(she)立(li)的(de)藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)代表機(ji)構或者指(zhi)定的(de)企(qi)(qi)業法(fa)人(ren)未(wei)依法(fa)履行(xing)(xing)相關義務(wu)，藥(yao)(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售第(di)三(san)方(fang)平(ping)臺(tai)未(wei)履行(xing)(xing)資質審查、報(bao)告違法(fa)行(xing)(xing)為、停止提供網(wang)絡銷(xiao)售平(ping)臺(tai)服務(wu)等(deng)義務(wu)以及編造(zao)、散布虛假藥(yao)(yao)品安全(quan)信息四類違法(fa)行(xing)(xing)為，增加規定相應的(de)法(fa)律(lv)責任（修訂草案第(di)一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十(shi)(shi)八(ba)條、第(di)一(yi)(yi)百(bai)二(er)十(shi)(shi)一(yi)(yi)條、第(di)一(yi)(yi)百(bai)二(er)十(shi)(shi)二(er)條、第(di)一(yi)(yi)百(bai)三(san)十(shi)(shi)八(ba)條）。
二是加大(da)處罰(fa)力度(du)。對無證生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營藥(yao)品、生(sheng)(sheng)產(chan)銷售假藥(yao)劣藥(yao)、違(wei)反藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范或(huo)者藥(yao)品經(jing)營質量管(guan)(guan)理規范等違(wei)法行為，提高罰(fa)款額度(du)。
增加懲罰性賠償
落實處罰到(dao)人(ren)，對從事生(sheng)產銷售假藥(yao)劣藥(yao)單位的(de)法(fa)(fa)定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，增加(jia)依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任的(de)規(gui)定(ding)；對依法(fa)(fa)不認為是(shi)犯罪或者不構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，增加(jia)可以(yi)給予行政拘(ju)留的(de)規(gui)定(ding)（修訂草(cao)案第(di)一(yi)(yi)(yi)百零九條(tiao)(tiao)、第(di)一(yi)(yi)(yi)百一(yi)(yi)(yi)十(shi)條(tiao)(tiao)、第(di)一(yi)(yi)(yi)百一(yi)(yi)(yi)十(shi)一(yi)(yi)(yi)條(tiao)(tiao)、第(di)一(yi)(yi)(yi)百一(yi)(yi)(yi)十(shi)二條(tiao)(tiao)第(di)一(yi)(yi)(yi)款等）。
三是增加懲罰性(xing)賠償(chang)。生產假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)或者明(ming)知是假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)仍(reng)然銷售(shou)，造成死亡(wang)或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性(xing)賠償(chang)。（修訂草(cao)案第(di)一百三十六條(tiao)第(di)二款）
此外，還對修正草案(an)作了一(yi)些文字修改。
▍藥品管理法大修
2018年10月22日，藥品管(guan)理法(fa)修(xiu)正草案初次提請全國(guo)人大(da)常委會會議審議。
4月20日(ri)，藥品管理法(fa)修(xiu)訂(ding)草(cao)案(an)(an)提請十三屆(jie)全國(guo)人大常委會第十次會議(yi)審議(yi)，這是藥品管理法(fa)草(cao)案(an)(an)的(de)第二次審議(yi)。
從初審時的(de)“藥(yao)品(pin)管理(li)法”修(xiu)(xiu)正草案，到(dao)二審時的(de)“藥(yao)品(pin)管理(li)法”修(xiu)(xiu)訂草案，雖然(ran)只是一字之(zhi)差，內涵卻大不相同。
據(ju)法律專業人(ren)士分析(xi)，不同于修(xiu)(xiu)正，修(xiu)(xiu)訂是指全(quan)國(guo)人(ren)大或其常委會對(dui)某(mou)部法律進(jin)行修(xiu)(xiu)改(gai)后(hou)，重新(xin)公布法律文本，以(yi)替代原法律文本，修(xiu)(xiu)訂通常適用于需要(yao)改(gai)變原法律重要(yao)內容、章節(jie)結(jie)構的大修(xiu)(xiu)改(gai)。
新華社評論(lun)指出，從“修(xiu)正(zheng)草案(an)”到“修(xiu)訂草案(an)”，看(kan)似(si)是個立(li)法技術(shu)問題，實際(ji)意味著(zhu)藥品管理法此次迎來的(de)將是一次系(xi)統(tong)性、結構性的(de)“大修(xiu)”。
▍下次再審后或交付表決
《中華(hua)人(ren)民(min)共和國(guo)立法(fa)(fa)法(fa)(fa)》（以下(xia)簡稱《立法(fa)(fa)法(fa)(fa)》）第(di)七條指出：全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代(dai)表大會和全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代(dai)表大會常務委(wei)員會行使國(guo)家立法(fa)(fa)權。
第二十九條明(ming)確指出(chu)：列入常務(wu)委(wei)員會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議(yi)議(yi)程的法律案，一般應當經(jing)三次常務(wu)委(wei)員會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議(yi)審議(yi)后再(zai)交付表決。
具體規范是：常務(wu)委員會會議(yi)第(di)一次審議(yi)法律(lv)案，在(zai)全體會議(yi)上聽(ting)取提(ti)案人(ren)的說(shuo)明，由分組會議(yi)進(jin)行初步審議(yi)；
第二(er)次審(shen)議(yi)法(fa)律案，在全體會議(yi)上聽取法(fa)律委員會關于法(fa)律草案修改情況和主要問題(ti)的匯報，由(you)分(fen)組會議(yi)進一(yi)步審(shen)議(yi)；
第(di)三(san)次審(shen)議(yi)(yi)法(fa)律案(an)，在(zai)全體會(hui)議(yi)(yi)上聽取法(fa)律委員會(hui)關于法(fa)律草案(an)審(shen)議(yi)(yi)結果(guo)的報告，由分組會(hui)議(yi)(yi)對法(fa)律草案(an)修改稿進行審(shen)議(yi)(yi)。
此外，常(chang)務委(wei)員會審議法律案時，根據需要(yao)，可以(yi)召開聯組(zu)會議或者(zhe)全體會議，對法律草案中(zhong)的主要(yao)問題進行討論。
不過，《立法法》第三十(shi)條也提出了例外(wai)情況，即：列入常務(wu)委員(yuan)會會議(yi)(yi)議(yi)(yi)程的法律(lv)案(an)，各(ge)方面意(yi)見(jian)(jian)比(bi)較一(yi)(yi)致的，可以(yi)經兩次(ci)常務(wu)委員(yuan)會會議(yi)(yi)審(shen)議(yi)(yi)后交付(fu)表(biao)決；調整事(shi)項較為單一(yi)(yi)或者部(bu)分(fen)修改的法律(lv)案(an)，各(ge)方面的意(yi)見(jian)(jian)比(bi)較一(yi)(yi)致的，也可以(yi)經一(yi)(yi)次(ci)常務(wu)委員(yuan)會會議(yi)(yi)審(shen)議(yi)(yi)即交付(fu)表(biao)決。
如(ru)新華(hua)社(she)評論的那樣，此次會議審議的藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法修訂草(cao)案是一次對(dui)《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法》的全面修訂，按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)研制與注冊、藥(yao)(yao)品(pin)生產、藥(yao)(yao)品(pin)經營、藥(yao)(yao)劑管(guan)理(li)(li)、上(shang)市后(hou)管(guan)理(li)(li)等(deng)環節(jie)調整了(le)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法的結構，并將有些涉及疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)(li)的內容納入了(le)疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)(li)法。
從兩部(bu)草案(an)二審(shen)稿(gao)的(de)修改情況來看，顯(xian)然都(dou)不(bu)在《立法(fa)(fa)法(fa)(fa)》第三十條所適(shi)用的(de)范(fan)疇之內(nei)，預計提請(qing)“三審(shen)”后(hou)才會(hui)進行表(biao)決。
此次藥品管理法的修訂，是歷時19年之(zhi)后的一次全面(mian)大修，影響深遠(yuan)。
中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）
第一章 總則
第一條 為(wei)了加強(qiang)藥品(pin)監督管理，保證藥品(pin)質量，保障(zhang)人(ren)體用(yong)(yong)藥安全，維護人(ren)民身體健(jian)康和用(yong)(yong)藥合法權益，制(zhi)定(ding)本法。
第二條(tiao) 在中華人(ren)民共和(he)國境內從(cong)事藥品(pin)研制、生產(chan)、經(jing)營(ying)、使用(yong)(yong)和(he)監(jian)督管(guan)理活動，適(shi)用(yong)(yong)本法。
第三條 藥品(pin)(pin)管理應當(dang)以人民健康為(wei)中心，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面(mian)提升藥品(pin)(pin)質量，保(bao)障用藥安全、有(you)效、可及。
第四條 國家(jia)發展現(xian)代藥(yao)和(he)傳統藥(yao)，充分發揮其在(zai)預(yu)防、醫療(liao)和(he)保健中的作用。
國家保護野生(sheng)藥(yao)材(cai)資源和中藥(yao)品種(zhong)，鼓勵(li)培育道地(di)中藥(yao)材(cai)。
第(di)五條 國家鼓(gu)勵(li)研究(jiu)和創制新藥，保(bao)護公民、法(fa)人和其他組織研究(jiu)、開發新藥的合法(fa)權益。
第六條(tiao) 國家對藥(yao)品(pin)管理實(shi)行藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人制(zhi)度。藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人應當保證藥(yao)品(pin)安全(quan)、有效，對藥(yao)品(pin)研(yan)制(zhi)、生產、經營、使用全(quan)過程(cheng)依(yi)法承(cheng)擔責任。
第七條 從事藥品(pin)研制、生(sheng)產、經營、使用活動(dong)，應當遵守法(fa)律(lv)、法(fa)規、標準和規范，保證全過程數據真實(shi)、準確、完整(zheng)和可追溯。
第(di)八條(tiao) 國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)主管(guan)全國藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)工作。國務(wu)院有關部(bu)門(men)在各(ge)自(zi)的(de)職責范圍內負責與藥(yao)品有關的(de)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)工作。國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)配合國務(wu)院有關部(bu)門(men)，執行(xing)國家制定的(de)藥(yao)品行(xing)業發展規劃和產業政策(ce)。
省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門負責(ze)本行政(zheng)區(qu)(qu)域內(nei)的藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理工作(zuo)。設區(qu)(qu)的市級、縣級人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)承(cheng)擔藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理職(zhi)(zhi)責(ze)的部門負責(ze)本行政(zheng)區(qu)(qu)域內(nei)的藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理工作(zuo)。縣級以上地方人(ren)(ren)民(min)政(zheng)府(fu)有關部門在各自的職(zhi)(zhi)責(ze)范圍內(nei)負責(ze)與藥(yao)(yao)品(pin)有關的監督管(guan)理工作(zuo)。
第九條 縣級以上地(di)方(fang)人民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)對本行(xing)政(zheng)(zheng)區(qu)域內(nei)的藥(yao)品監督(du)管理工(gong)作負(fu)責，統一(yi)領導、組(zu)織、協調本行(xing)政(zheng)(zheng)區(qu)域內(nei)的藥(yao)品監督(du)管理工(gong)作以及藥(yao)品安(an)全(quan)突發事件(jian)應對工(gong)作，建立健全(quan)藥(yao)品監督(du)管理工(gong)作機制和信息共享機制。
第十(shi)條 縣(xian)級以(yi)上人民政(zheng)府應當將藥品(pin)安全(quan)工作列入本級國民經濟和社會發展規(gui)劃，將藥品(pin)安全(quan)工作經費納入本級政(zheng)府預算(suan)，加強(qiang)藥品(pin)監督管理能力建設，為藥品(pin)安全(quan)工作提(ti)供保障。
第(di)十一條 藥品(pin)監督管理(li)部門設(she)置或(huo)者指定(ding)的藥品(pin)專業(ye)技術機構(gou)，承擔依法實(shi)施藥品(pin)監督管理(li)所(suo)需的審(shen)評、檢驗、核查、監測與評價等工作(zuo)。
第十二條 各級人(ren)民政府(fu)應當加強藥品安全宣傳教(jiao)育，開(kai)展(zhan)藥品安全法(fa)律、法(fa)規等知識的普及工(gong)作(zuo)。
新聞媒體應(ying)當(dang)開展藥(yao)品(pin)安全法(fa)律、法(fa)規等知(zhi)識的(de)公(gong)益宣傳(chuan)，并對藥(yao)品(pin)違(wei)法(fa)行(xing)為進行(xing)輿論監督。有關藥(yao)品(pin)的(de)宣傳(chuan)報道應(ying)當(dang)全面、科(ke)學、客(ke)觀、公(gong)正。
第十三條 藥(yao)品行(xing)業協會(hui)應當加強行(xing)業自律，建立健全行(xing)業規范(fan)，推動行(xing)業誠(cheng)信(xin)體系(xi)建設(she)，引導和督促企(qi)業依(yi)法開展藥(yao)品生產經營等活動。
第十(shi)四條 縣級(ji)以(yi)上(shang)人民政府(fu)及(ji)其有(you)關(guan)部門對在藥品(pin)研(yan)制(zhi)、生產(chan)、經營、使用和(he)監(jian)督(du)管理(li)活動中做出重大貢獻的單位和(he)個人，按(an)照(zhao)國家有(you)關(guan)規定給予表彰、獎勵。
第二章 藥品研制和注冊
第十五(wu)條(tiao) 國(guo)家支持以臨床(chuang)價值為(wei)導(dao)向(xiang)、對人體疾病具有明確或(huo)者特殊療效的藥物創新，鼓勵(li)具有新的治療機理、對人體具有多(duo)靶向(xiang)系統性(xing)調節干(gan)預(yu)功(gong)能(neng)等(deng)的新藥研制，推動(dong)藥品(pin)技術進步。
第十六(liu)條 研制新(xin)藥(yao)，必須(xu)按照國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)的(de)規(gui)定(ding)如實(shi)報送研制方法、質量指標、藥(yao)理(li)及毒理(li)試驗結果(guo)等有關資料和樣品(pin)(pin)以(yi)及倫理(li)審查(cha)意見，經國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)批準，方可進行臨(lin)床試驗。國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)應當自受理(li)臨(lin)床試驗申請之日(ri)起六(liu)十個工作日(ri)內(nei)決(jue)定(ding)是否同(tong)意并通(tong)知申請人，逾期(qi)未通(tong)知的(de)，視為(wei)同(tong)意。
開展藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，應當在(zai)具(ju)(ju)備(bei)相應條(tiao)件的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構進行。藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構實行備(bei)案管理(li)(li)，具(ju)(ju)體辦法由國務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)(li)部門、國務(wu)院衛生健康(kang)主管部門共(gong)同制定。
第(di)十(shi)七條 藥(yao)物(wu)非(fei)臨床(chuang)安全性評價研(yan)究機構(gou)和藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)從(cong)事(shi)藥(yao)品研(yan)制(zhi)活動，必須遵(zun)守(shou)藥(yao)物(wu)非(fei)臨床(chuang)研(yan)究質量管(guan)(guan)理規(gui)范、藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)(guan)理規(gui)范，保證(zheng)藥(yao)品研(yan)制(zhi)過程持(chi)續符合法定(ding)要求。
藥(yao)物(wu)(wu)非臨床(chuang)研究質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)由國務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)商國務院有關部門(men)制定。
第十八條 開展藥物臨(lin)床試驗，應當符合倫理原則。
藥物臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)應當成(cheng)立倫理委員(yuan)會(hui)，負責審查臨(lin)床試驗(yan)方(fang)案(an)，監督規范開展臨(lin)床試驗(yan)，保障受試者合法權益。
倫理(li)(li)委員會應當建立倫理(li)(li)審(shen)查工作制度、操(cao)作規程，保證倫理(li)(li)審(shen)查過程獨立、客觀、公(gong)正。
第(di)十九(jiu)條 開展藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗，應(ying)當向受(shou)試(shi)者或(huo)者其監護人如實(shi)說明和解(jie)釋臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的有關情況(kuang)和風險，取(qu)得(de)受(shou)試(shi)者或(huo)者其監護人自愿簽署的知情同意書，并(bing)采(cai)取(qu)有效措(cuo)施(shi)保護受(shou)試(shi)者的合(he)法權益(yi)。
第(di)二十條 對正(zheng)在開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)用于治(zhi)療(liao)(liao)嚴(yan)重危及(ji)生命且尚無有效(xiao)治(zhi)療(liao)(liao)手(shou)段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)藥(yao)物，經醫學觀察(cha)可能獲益，并且符(fu)合(he)倫理(li)原則的(de)(de)，經審查、知情同意后可以在開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)機構內免費用于其他病(bing)情相同的(de)(de)患(huan)者(zhe)，將其納(na)入受試(shi)者(zhe)范圍。
第二十一條 在中(zhong)國境(jing)內上(shang)市的(de)藥(yao)品，須經國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)審(shen)批，取得藥(yao)品注冊證書。但是(shi)，未實施(shi)審(shen)批管理(li)的(de)中(zhong)藥(yao)材和中(zhong)藥(yao)飲(yin)片除外。實施(shi)審(shen)批管理(li)的(de)中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲(yin)片品種目錄(lu)由國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)會同國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)中(zhong)醫(yi)藥(yao)主(zhu)管部(bu)門(men)制定。
申(shen)請藥品(pin)(pin)注冊，應當提供真實(shi)、充分、可靠的(de)研究數據、資料(liao)和樣品(pin)(pin)，證(zheng)明藥品(pin)(pin)的(de)安全性、有效性和質量(liang)可控性。
第(di)二十(shi)二條 對申請注冊的藥(yao)品(pin)(pin)，國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門應當組織藥(yao)學、醫(yi)學和(he)(he)其他技術人員進行審(shen)評,對藥(yao)品(pin)(pin)的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)以及申請人保障藥(yao)品(pin)(pin)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)的質量管理、風(feng)險防控和(he)(he)責任賠償等能力進行審(shen)查；符合(he)條件的，發給(gei)藥(yao)品(pin)(pin)注冊證書。
國務院(yuan)藥品監督管理部門對(dui)直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材(cai)料(liao)和(he)容(rong)器一(yi)并審(shen)批。
第二十三條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手(shou)段的(de)疾病以(yi)及公共衛生方(fang)面急需的(de)藥物，中期臨床(chuang)試驗已有數(shu)據顯示療效并能預測其(qi)臨床(chuang)價值(zhi)的(de)，可以(yi)附(fu)條件(jian)批準，并在(zai)藥品注(zhu)冊證(zheng)書中載明相關(guan)事項。
第二十四條 藥(yao)品必須符合國家(jia)藥(yao)品標準。
國務院藥品監(jian)督管理(li)部門(men)頒布(bu)的《中華人民(min)共和國藥典》和藥品標準(zhun)為國家(jia)藥品標準(zhun)。
國(guo)務院藥(yao)品監督管理部(bu)門會(hui)同國(guo)務院衛生健(jian)康主管部(bu)門組織藥(yao)典委員(yuan)會(hui)，負責(ze)國(guo)家藥(yao)品標準的制定和修訂。
; 國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門設置或者(zhe)指定(ding)的藥(yao)品檢驗機構(gou)負責標定(ding)國(guo)家藥(yao)品標準品、對(dui)照(zhao)品。
第二十五條 列入國家藥品(pin)標(biao)準的藥品(pin)名稱(cheng)為(wei)(wei)藥品(pin)通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)。已(yi)經作為(wei)(wei)藥品(pin)通(tong)(tong)用(yong)名稱(cheng)的，該名稱(cheng)不得作為(wei)(wei)藥品(pin)商標(biao)使用(yong)。
第三章 藥品上市許可持有人
第二十六條 取得藥品注冊證(zheng)書的，為藥品上市許可持有人。
藥品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人(ren)應當遵(zun)守本法規定(ding)，對藥品(pin)的非臨床研究(jiu)、臨床試驗、生產經營、上市(shi)后(hou)研究(jiu)、不良反(fan)應監測及報告與(yu)處理等承擔責任(ren)。
藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持有人的法定代表人、主要負(fu)責人對(dui)藥(yao)品質量全面負(fu)責。
第二十(shi)七條 藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人應(ying)當建(jian)立藥品(pin)質(zhi)量保證體(ti)系(xi)，配備質(zhi)量負責人獨立負責藥品(pin)質(zhi)量管理。
; 藥(yao)品上(shang)市許可持有人應當對受托(tuo)生產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)的(de)質量管(guan)理體(ti)系(xi)進行(xing)定期(qi)審核，保證(zheng)其持續具(ju)備(bei)質量保證(zheng)和控制能(neng)力(li)。
第二十八條(tiao) 藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持有(you)人可(ke)(ke)以自(zi)行生(sheng)產藥品(pin)，也可(ke)(ke)以委托藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業生(sheng)產。
藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)自行生(sheng)(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)的，應(ying)當依照本法規定(ding)取得藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證；委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)的，應(ying)當委(wei)托符合(he)條件的藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)，并與其簽訂(ding)委(wei)托協(xie)議(yi)和(he)質量協(xie)議(yi)。藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)和(he)受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當嚴格履行協(xie)議(yi)約定(ding)的義務。
國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門制定藥品(pin)委(wei)托生產質量協議指南，指導、監督藥品(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)和受托生產企業履行藥品(pin)質量保證義(yi)務。
疫苗、血(xue)液制品(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)(yao)品(pin)不得委托生產；但是，國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門另(ling)有規(gui)定(ding)的除(chu)外。
第(di)二十(shi)九條 藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有(you)人必(bi)須對(dui)藥(yao)品(pin)進行質量檢驗、審核。不(bu)符(fu)合國家藥(yao)品(pin)標準的(de)，不(bu)得銷(xiao)售。
藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)應當(dang)建立(li)藥品(pin)上市放行(xing)規程，對藥品(pin)生產企業出廠放行(xing)的藥品(pin)進行(xing)審核(he)，經質量負責人(ren)(ren)簽(qian)字(zi)后(hou)方可(ke)(ke)放行(xing)。
第三(san)十條 藥品(pin)上市許可(ke)持有人可(ke)以(yi)自行經(jing)營藥品(pin)，也可(ke)以(yi)委托藥品(pin)經(jing)營企業經(jing)營。
藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人(ren)自(zi)行(xing)經(jing)營藥品(pin)的(de)，應(ying)當(dang)具備本法規定(ding)(ding)的(de)條(tiao)件(jian)；委(wei)(wei)托經(jing)營的(de)，應(ying)當(dang)委(wei)(wei)托符合條(tiao)件(jian)的(de)藥品(pin)經(jing)營企(qi)業，并與(yu)其(qi)簽訂委(wei)(wei)托協(xie)議。藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人(ren)和受托經(jing)營企(qi)業應(ying)當(dang)嚴格履行(xing)協(xie)議約定(ding)(ding)的(de)義(yi)務。
第三十一條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許可持有人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經營(ying)企業(ye)委托(tuo)儲存、運(yun)輸藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)，應當(dang)對受托(tuo)方(fang)的(de)(de)質量保(bao)障能力和風險管(guan)理(li)能力進行(xing)評估，與(yu)其簽(qian)訂委托(tuo)協議，明確(que)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質量責(ze)任、操作規(gui)程等內(nei)容，并對受托(tuo)方(fang)進行(xing)監督。
第三十(shi)二條 藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、藥品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業(ye)、藥品(pin)(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)和醫療機構應當建(jian)立并實(shi)施藥品(pin)(pin)質量追(zhui)溯制度，保證藥品(pin)(pin)可追(zhui)溯。
第三(san)(san)十三(san)(san)條(tiao) 藥品上市(shi)許可持有人(ren)應(ying)當建立年度(du)報告(gao)制度(du)，每(mei)年將藥品生(sheng)產(chan)銷售、上市(shi)后研究、風險管(guan)理等情況按照(zhao)規定向省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督管(guan)理部門報告(gao)。
第三十四(si)條(tiao) 藥(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)(ren)(ren)為(wei)境外企業(ye)的(de)(de)，應(ying)當由其在中國境內設立的(de)(de)代(dai)表機構或(huo)者指定的(de)(de)企業(ye)法人(ren)(ren)(ren)履(lv)行藥(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)(ren)(ren)義(yi)務，共同(tong)承(cheng)擔藥(yao)品(pin)上市許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)(ren)(ren)責任。
第三十五條(tiao) 中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)生(sheng)(sheng)產(chan)企業履行藥品上市許可持(chi)有人的相關義務(wu)，對(dui)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)的生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售(shou)、不良反應報(bao)告(gao)等(deng)負責(ze)；建立中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)質量(liang)追溯(su)體系(xi)，對(dui)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售(shou)實行全(quan)過程(cheng)管理，保證(zheng)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)安(an)全(quan)、有效、可追溯(su)。
第三(san)十六條 經國務院藥(yao)品監督(du)管理部門批(pi)準，藥(yao)品上市許可(ke)持有人可(ke)以轉讓藥(yao)品注冊證書。
藥(yao)品注(zhu)冊證書(shu)的受讓(rang)方應當具備保障藥(yao)品安全(quan)性、有效性的質(zhi)量管理、風險(xian)防(fang)控和責任賠償等能(neng)力(li)，依法全(quan)面履(lv)行藥(yao)品上市許可持有人(ren)義務(wu)。
第四章 藥品生產
第三十(shi)七條 開辦藥品(pin)生產企業(ye)，須經企業(ye)所在地(di)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥品(pin)監督管理部門(men)批準(zhun)并(bing)發給藥品(pin)生產許(xu)可證(zheng)。無(wu)藥品(pin)生產許(xu)可證(zheng)的，不得生產藥品(pin)。
藥品生產許可證應當(dang)標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fa)證。
藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)批(pi)準開(kai)辦藥品(pin)生產企業，除依據本法第三十八條規定的條件外，還應當符合(he)國(guo)家(jia)制定的藥品(pin)行業發展規劃和產業政(zheng)策，防止(zhi)重(zhong)復(fu)建設。
第三十八條 開(kai)辦藥品(pin)生產企業，必須(xu)具備以下條件:
（一）具(ju)有依(yi)法經(jing)過(guo)資(zi)格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有(you)與其藥品(pin)生產相(xiang)適(shi)應的廠房、設(she)施和衛生環境；
（三）具(ju)有能對(dui)所生產藥品(pin)進行質量管(guan)理和質量檢驗的(de)機構、人員以及必要的(de)儀器設備(bei)；
（四(si)）具有保證藥品(pin)(pin)質量的規(gui)(gui)章制(zhi)度，并符合國務院藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門依據本法制(zhi)定的藥品(pin)(pin)生產質量管(guan)理規(gui)(gui)范要(yao)求。
第三十九條 從(cong)事藥(yao)品生(sheng)產(chan)活動(dong)，必須遵守(shou)藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)，建(jian)立健全(quan)藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量管理體(ti)系，保證藥(yao)品生(sheng)產(chan)全(quan)過程持續符(fu)合法定要(yao)求(qiu)。
藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業的(de)法定代(dai)表人、主要負(fu)(fu)責人對本企業的(de)藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)活(huo)動全(quan)面負(fu)(fu)責。
第四十條 藥品(pin)必須(xu)按(an)照國(guo)家藥品(pin)標準(zhun)(zhun)和國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門批(pi)準(zhun)(zhun)的生產(chan)(chan)工藝進行生產(chan)(chan)，生產(chan)(chan)記錄必須(xu)完整準(zhun)(zhun)確。
中藥(yao)(yao)飲片必須按(an)照國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準炮(pao)制(zhi)；國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準沒(mei)有規定的(de)，必須按(an)照省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規范炮(pao)制(zhi)。省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規范應(ying)當報(bao)國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門備(bei)案。不符合(he)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準或者不按(an)照省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)(shi)人(ren)民政(zheng)(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規范炮(pao)制(zhi)的(de)，不得出(chu)廠、銷(xiao)售。
第四十(shi)一條 對藥(yao)品(pin)生產過程中的變更(geng)，按照其對藥(yao)品(pin)安(an)全性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)可(ke)能發生的風險和產生影響的程度，實行分類管(guan)理。屬(shu)于(yu)重大變更(geng)的，應(ying)(ying)當報國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)審(shen)批，其他變更(geng)應(ying)(ying)當按照國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)的規定備案或(huo)者(zhe)報告(gao)。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人應當按(an)照(zhao)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門的(de)規定，全面評估、驗證變更事項對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全性、有效性和質量可(ke)控性的(de)影響(xiang)。
第(di)四十二(er)條(tiao) 生產藥品所需的原料(liao)、輔(fu)料(liao)，必須(xu)符合藥用要(yao)求、藥品生產質量管理(li)規范的有關要(yao)求。
生產藥(yao)品(pin)，應(ying)當(dang)按照規定對(dui)供(gong)應(ying)原料、輔料等(deng)的供(gong)應(ying)商(shang)進行審核，保證(zheng)購進、使用的原料、輔料等(deng)符合前(qian)款(kuan)規定要求。
第四十三(san)條 藥(yao)品(pin)生產企業必須對(dui)藥(yao)品(pin)進行質量檢驗。不符合(he)國家藥(yao)品(pin)標準的，不得出廠。
藥(yao)品(pin)生產企(qi)業應(ying)當建(jian)立藥(yao)品(pin)出(chu)廠(chang)放(fang)行(xing)規程，明確出(chu)廠(chang)放(fang)行(xing)的(de)標準、條件。符合標準、條件的(de)，經質量負責人簽字后方可放(fang)行(xing)。
第(di)四十四條 藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)品(pin)經營企業和醫療機構中(zhong)直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)(chu)藥(yao)品(pin)的(de)工作(zuo)人員，必須每(mei)年進行健康檢查(cha)。患有(you)傳(chuan)染(ran)病或者其他可(ke)(ke)能污(wu)染(ran)藥(yao)品(pin)的(de)疾病的(de)，不得從(cong)事(shi)直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)(chu)藥(yao)品(pin)的(de)工作(zuo)。
第四十五條 直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的(de)包裝(zhuang)材料和容器，必須符合藥用要求，符合保(bao)障人體健康、安全的(de)標準。
不(bu)得使(shi)用未經批準的直接接觸藥品的包裝材(cai)料和(he)容器。
對不合格的(de)(de)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)(de)包裝材(cai)料和容器(qi)，由(you)藥(yao)品監督管理(li)部門責令停(ting)止使(shi)用。
第四十(shi)六條 藥(yao)品包裝(zhuang)必須適合(he)藥(yao)品質量的要求，方便儲(chu)存、運輸和醫療(liao)使用。
發運中藥材必須有包(bao)裝(zhuang)。在每件包(bao)裝(zhuang)上，必須注明品名(ming)、產地、日期(qi)、調(diao)出單(dan)位，并附有質量合格(ge)的標志。
第(di)四十(shi)七(qi)條 藥品包(bao)裝必須按照規定印有(you)或者貼(tie)有(you)標簽并附有(you)說(shuo)明書。
;標簽或者(zhe)說明書上(shang)必須注明藥品的通用名(ming)稱(cheng)、成份(fen)、規格(ge)、上(shang)市許可(ke)持有人、生產(chan)企業及其(qi)地址、批準文號(hao)、產(chan)品批號(hao)、生產(chan)日期、有效期、適應癥(zheng)或者(zhe)功能主治、用法(fa)、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神(shen)藥品、醫療用毒性(xing)藥品、放射性(xing)藥品、外用藥品和(he)非(fei)處(chu)方藥的(de)標簽，必須印有規定的(de)標志(zhi)。
第五章 藥品經營
第四十八條(tiao) ; 開(kai)辦(ban)藥品(pin)(pin)批發(fa)企業(ye)，須經(jing)(jing)(jing)企業(ye)所在地省、自治區(qu)、直轄市人民(min)政府(fu)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門批準并(bing)發(fa)給藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證；開(kai)辦(ban)藥品(pin)(pin)零(ling)售企業(ye)，須經(jing)(jing)(jing)企業(ye)所在地縣級(ji)以上(shang)地方人民(min)政府(fu)承擔藥品(pin)(pin)監督管理(li)職責的(de)(de)部(bu)門批準并(bing)發(fa)給藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證。無藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證的(de)(de)，不得經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)藥品(pin)(pin)。
藥品經(jing)營許可證(zheng)應當標(biao)明(ming)有(you)效期(qi)和(he)經(jing)營范圍，到期(qi)重(zhong)新審查發證(zheng)。
藥品監督管理(li)(li)部門(men)批準開辦藥品經營(ying)企業，除依據本法(fa)第四十九(jiu)條(tiao)規定(ding)的條(tiao)件外，還應(ying)當遵循(xun)合理(li)(li)布局和方便群眾(zhong)購藥的原(yuan)則。
第四十九條 開辦藥品(pin)經(jing)營企業(ye)必須具備以下(xia)條件(jian):
（一）具有依(yi)法經過(guo)資格認定(ding)的藥學(xue)技術人員；
（二）具有與其(qi)經營藥品(pin)相適應的(de)營業(ye)場所、設備、倉(cang)儲設施(shi)、衛(wei)生環境；
（三）具有與(yu)所經營藥品相適應的質量管理機構(gou)或(huo)者人員；
（四）具(ju)有保證所經營(ying)藥品(pin)質量(liang)的(de)規章制(zhi)度(du)，并符合國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)依據本法制(zhi)定(ding)的(de)藥品(pin)經營(ying)質量(liang)管(guan)理規范要求。
第五(wu)十(shi)條 ;從事藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)活(huo)動(dong)，必(bi)須符合藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)(guan)理規范，建立健全藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)，保證藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)全過程(cheng)持續符合法定要求。
藥品經(jing)(jing)營(ying)企業的(de)法(fa)定代表人、主要負(fu)責人對本企業的(de)藥品經(jing)(jing)營(ying)活(huo)動全面(mian)負(fu)責。
第五十一條 國家(jia)對藥品實行(xing)處方藥與(yu)非處方藥分類(lei)管理制(zhi)度。具(ju)體辦法由(you)國務院制(zhi)定。
第五十二條 ;藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人、藥(yao)(yao)品生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品經營企(qi)(qi)業(ye)和醫療(liao)機構必須從藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人或(huo)者具有藥(yao)(yao)品生(sheng)產、經營資格(ge)的企(qi)(qi)業(ye)購進(jin)藥(yao)(yao)品；但是，購進(jin)未(wei)實(shi)施審批管理(li)的中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)除外。
第五十三條(tiao) 藥(yao)品(pin)經營企業購(gou)進(jin)藥(yao)品(pin)，必須建立并(bing)執行(xing)進(jin)貨檢查驗收制度，驗明藥(yao)品(pin)合格證明和(he)其他(ta)標識；不(bu)符合規定要求的，不(bu)得購(gou)進(jin)。
第五十(shi)四條 藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企業購(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)，必(bi)須(xu)有(you)真實完整(zheng)的購(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄。購(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄必(bi)須(xu)注明藥(yao)(yao)品(pin)的通用名(ming)稱、劑(ji)型、規格(ge)、批號、有(you)效期(qi)、上市許可持有(you)人(ren)、生產廠(chang)商、購(gou)（銷(xiao)(xiao)(xiao)）貨(huo)單位、購(gou)（銷(xiao)(xiao)(xiao)）貨(huo)數量(liang)、購(gou)銷(xiao)(xiao)(xiao)價格(ge)、購(gou)（銷(xiao)(xiao)(xiao)）貨(huo)日期(qi)及國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門規定的其他內容。
第五十五條 藥品經營(ying)企(qi)業銷售藥品必須準確(que)無誤，并正(zheng)確(que)說明用法、用量(liang)(liang)和注意(yi)事(shi)項；調配(pei)處(chu)方(fang)必須經過核對，對處(chu)方(fang)所列藥品不得(de)擅(shan)自更改或(huo)者(zhe)代用。對有配(pei)伍禁忌或(huo)者(zhe)超劑量(liang)(liang)的處(chu)方(fang)，應(ying)當拒絕調配(pei)；必要(yao)時，經處(chu)方(fang)醫師(shi)更正(zheng)或(huo)者(zhe)重新簽字(zi)，方(fang)可調配(pei)。
藥品經營企業(ye)銷(xiao)售中藥材，必須標明產地。法之理微(wei)信公眾號編輯整理
第五十六條 藥品經營企(qi)業必須(xu)制定(ding)和執行(xing)藥品保(bao)管制度，采取(qu)必要的冷(leng)藏、防(fang)凍(dong)、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等(deng)措施，保(bao)證藥品質量。
藥(yao)品入庫(ku)和出庫(ku)必須(xu)執(zhi)行(xing)檢(jian)查制(zhi)度。
第五十七條 城鄉集市貿易(yi)市場可以出售中藥材(cai)，國(guo)務院另有(you)規定(ding)的除外。
第五十八條 藥品網(wang)絡銷(xiao)售第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門的規定(ding)，向所(suo)在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門備(bei)案。
第三方平臺提供者應當對申請(qing)進(jin)入平臺經營(ying)的藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企業資質進(jin)行審查，確保進(jin)入平臺經營(ying)的藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企業符合法定(ding)要求，并對發生在平臺的藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)行為進(jin)行管(guan)理。
第(di)三方平臺提供者(zhe)發現進入(ru)平臺經(jing)營的藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人、藥(yao)(yao)品經(jing)營企(qi)業有(you)(you)違反(fan)本法規(gui)定行為的，應(ying)(ying)當(dang)及時制(zhi)止并立即報(bao)告所(suo)在地縣級人民(min)政府承擔(dan)藥(yao)(yao)品監督(du)管理職責的部門；發現嚴重違法行為的，應(ying)(ying)當(dang)立即停止提供網絡銷售平臺服務。
藥品上(shang)市許(xu)可持有人(ren)、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方(fang)平臺直(zhi)接銷售處(chu)方(fang)藥。
第(di)五十九條 新發現(xian)和(he)從境(jing)外引種(zhong)的藥材，經國務院藥品(pin)監督管理部門審核批準后，方可銷售。
第六十條(tiao) 藥品(pin)(pin)進(jin)口，須(xu)經國務院藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門(men)組織審查，經審查確認(ren)符合質量標準、安全有效的，方可批(pi)準進(jin)口，并發給(gei)藥品(pin)(pin)注冊證書。
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