GMP辦公室 2019-04-30
近日，中國醫藥(yao)包(bao)裝協會(hui)發布(bu)了《注射劑標簽(qian)設計指南(nan)》，該(gai)指南(nan)旨在(zai)對(dui)藥(yao)品上市許可人、臨床機構、標簽(qian)設計、制作單位提(ti)供藥(yao)品標簽(qian)設計、制作時對(dui)字(zi)體圖案色彩、布(bu)局(ju)等元素的指導。全文如(ru)下：
注射劑標簽設計指南
前言
本標準(zhun)是藥(yao)品包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)中的一(yi)項(xiang)標準(zhun)。《藥(yao)品包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)》還包(bao)括(kuo)《口服制劑包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)》《滴眼劑包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)》《吸入制劑包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)》《外(wai)用藥(yao)包(bao)裝設(she)計指(zhi)南(nan)》等。
本標準按(an)照ＧＢ／Ｔ１１—２００９給出(chu)的(de)規則(ze)起草(cao)。
本標準由中國醫藥包裝(zhuang)協會歸(gui)口。
本(ben)標準起草(cao)單位浙江(jiang)省藥(yao)(yao)品(pin)化(hua)妝品(pin)審(shen)評中心北京藥(yao)(yao)盾公(gong)益基金會中國藥(yao)(yao)學會醫院藥(yao)(yao)學專業委 員(yuan)會用藥(yao)(yao)安(an)全專家組(zu)。
本標準主要起草人(ren)：金宏、張曉樂、劉芳(fang)、張衛民、張麗慧。
引言
本標(biao)準(zhun)旨在(zai)指導藥(yao)品上市(shi)許可人(ren)臨床機構標(biao)簽(qian)設(she)計(ji)、制(zhi)作(zuo)單位在(zai)藥(yao)品標(biao)簽(qian)設(she)計(ji)、制(zhi)作(zuo)時通過(guo)對 字體圖(tu)案色彩、布(bu)局等(deng)元素的合(he)理應用(yong)從而減少臨床用(yong)藥(yao)錯誤保證患者用(yong)藥(yao)安(an)全。
本標準(zhun)借(jie)鑒了英國國家患者安(an)全機構ＮｔｉｏｎｌＰａｅｔＳｙＡｇｅｙＮＰＳＡ）的《注射劑標簽和包裝指南(nan)》并(bing)根據注射劑特點而制定。
本標(biao)(biao)準供藥品(pin)上市(shi)許(xu)可人、臨床(chuang)機構、標(biao)(biao)簽設計、標(biao)(biao)簽生產(chan)者，在遵循國家相(xiang)關規定前(qian)提(ti)下參(can)考(kao)使用。
標準(zhun)中的全部圖(tu)片均為示意圖(tu)，圖(tu)中出(chu)現的藥品(pin)名稱(cheng)等內容(rong)僅為輔助說明用，與實際藥品(pin)屬性(xing)無關。
１范圍
本(ben)標(biao)準規定了術語和定義注射劑(ji)標(biao)簽(qian)設計原(yuan)則。
本(ben)標準(zhun)適用于指導注(zhu)射劑內外標簽平面的(de)設計與制作。包括在注(zhu)射劑包裝表面直接制作（或印 刷）以及(ji)制作（或印刷）后粘(zhan)貼于注(zhu)射劑包裝表面的(de)標簽。
２術語和定義
下(xia)列術語和定(ding)義適用于本文件。
２.１標簽Labeling
藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)上(shang)印有或(huo)者貼(tie)有的內(nei)容可分為內(nei)標(biao)簽和外標(biao)簽。注射(she)劑(ji)標(biao)簽包(bao)括包(bao)裝(zhuang)表面直接制作或(huo) 印刷）和制作（或(huo)印刷后粘貼(tie)于注射(she)劑(ji)包(bao)裝(zhuang)表面的內(nei)容。
２.２內標簽Label
直接接觸(chu)藥品包裝(zhuang)容器的(de)標簽。
２.３外標簽Labeling
內標(biao)(biao)簽以外(wai)的其(qi)他包裝(zhuang)的標(biao)(biao)簽。通(tong)常分為上(shang)(shang)市(shi)最小包裝(zhuang)標(biao)(biao)簽及(ji)運輸、儲藏包裝(zhuang)標(biao)(biao)簽。本(ben)標(biao)(biao)準外(wai)標(biao)(biao) 簽是指上(shang)(shang)市(shi)最小包裝(zhuang)標(biao)(biao)簽。
２.４特別需要提示信息Specified information
出現(xian)在藥品說明書中的警示性內容、文字，如黑框警示（見圖(tu)１、圖(tu)２所(suo)示）、禁忌(ji)、特(te)殊(shu)的使用(yong)說明和方法等(deng)。
２.５高警示藥品High alert medication
一(yi)旦使用(yong)不當或發生用(yong)藥(yao)錯誤會對患(huan)者造(zao)成(cheng)嚴(yan)重傷害或死亡(wang)的藥(yao)品(pin)。這類藥(yao)品(pin)發生用(yong)藥(yao)錯誤的概 率雖然不一(yi)定比其他藥(yao)品(pin)更大(da)，但(dan)后果極為嚴(yan)重。參(can)見附錄Ａ。
２. 6 追溯碼Traceability code
由藥品(pin)(pin)生產企業在藥品(pin)(pin)最(zui)小包(bao)裝上標賦的(de)唯(wei)一編碼(ma)。可以是(shi)一維碼(ma)也可以是(shi)二(er)維碼(ma)，或(huo)采用射頻 識(shi)別ＲＦＩＤ技術標示。讀取藥品(pin)(pin)追溯碼(ma)可獲得(de)生產企業藥品(pin)(pin)規格批準文號和(he)效期等信息(xi)。主要(yao)用 于藥品(pin)(pin)安全追溯和(he)防偽。
２.7 特殊標識specified label
列(lie)入國家特別規定目錄的(de)藥(yao)(yao)品(pin)并已規定標(biao)識(shi)圖(tu)案(an)（通常稱為特殊標(biao)識(shi)，見圖(tu)３～圖(tu)８），及在標(biao)簽(qian)中(zhong) 的(de)固定位置如麻醉藥(yao)(yao)品(pin)精神藥(yao)(yao)品(pin)毒性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)放(fang)射(she)性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)識(shi)在標(biao)簽(qian)右上角）的(de)標(biao)識(shi)（見圖(tu)９）。
３注射劑標簽設計原則
３.１概述
注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)是(shi)指原料藥(yao)(yao)或與(yu)適宜的(de)(de)輔料制(zhi)成的(de)(de)供注(zhu)入(ru)人(ren)體(ti)(ti)內的(de)(de)無(wu)菌(jun)制(zhi)劑(ji)。注(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)可(ke)分為注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)、注(zhu)射(she)(she)(she) 用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌(jun)粉(fen)末(mo)與(yu)注(zhu)射(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)濃(nong)溶液(ye)等。臨(lin)床應(ying)用(yong)(yong)(yong)時，均(jun)以液(ye)體(ti)(ti)狀態直(zhi)(zhi)接注(zhu)射(she)(she)(she)入(ru)人(ren)體(ti)(ti)的(de)(de)組(zu)織、血(xue)管或器官內，吸 收(shou)快(kuai)，作用(yong)(yong)(yong)迅速。特別是(shi)靜脈(mo)注(zhu)射(she)(she)(she)藥(yao)(yao)液(ye)可(ke)直(zhi)(zhi)接進入(ru)血(xue)循環，更適于搶救危重病癥之用(yong)(yong)(yong)。調(diao)配和注(zhu)射(she)(she)(she)藥(yao)(yao) 物對于患(huan)者和衛生專(zhuan)業人(ren)員(yuan)而(er)言(yan)是(shi)一種高風險治療過程。優化的(de)(de)標(biao)簽設計，可(ke)降低錯(cuo)誤和減(jian)(jian)少(shao)損害(hai)的(de)(de)風險。在開發和設計藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)簽及包裝過程中(zhong)要考慮終端用(yong)(yong)(yong)戶(hu)及其使用(yong)(yong)(yong)環境(jing)。藥(yao)(yao)品(pin)生產企業應(ying)評估并 盡(jin)可(ke)能(neng)減(jian)(jian)少(shao)內外標(biao)簽由(you)于設計問題而(er)導(dao)致的(de)(de)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)錯(cuo)誤風險，其標(biao)簽設計方(fang)案按照國家有(you)關規定審核(he)或核(he)準。
注(zhu)(zhu)射劑標(biao)簽(qian)(qian)除應符合各類(lei)標(biao)簽(qian)(qian)的基本要求外(wai)，還應關(guan)注(zhu)(zhu)注(zhu)(zhu)射劑標(biao)簽(qian)(qian)的特(te)殊性。除商品名(ming)稱（如(ru)果有(you)）通用名(ming)稱（如(ru)有(you)英文(wen)名(ming)稱或拼(pin)音(yin)名(ming)稱）規格給(gei)藥途徑（肌肉注(zhu)(zhu)射可缺省）及特(te)殊標(biao)識（如(ru)果有(you)）固(gu)定 位(wei)置(zhi)外(wai)其(qi)他標(biao)簽(qian)(qian)信(xin)息(xi)，如(ru)：成分、性狀、貯存、生產企(qi)業、有(you)效期、批準文(wen)號等皆可調整位(wei)置(zhi)。見圖１０所示(shi)：
３.２通用原則
３.２.１主要信息面板
在設計前面(mian)板(ban)時要(yao)突(tu)出重(zhong)要(yao)信息(xi)［藥品(pin)通用名稱特殊(shu)標識規(gui)格(ge)產品(pin)批(pi)號有效(xiao)期(qi)失效(xiao)期(qi)給(gei)藥 方式和(he)特別需要(yao)提(ti)示(shi)的信息(xi)其他(ta)信息(xi)可(ke)以在后(hou)面(mian)板(ban)上顯示(shi)。見圖１１。
３.２.２藥名相似
在設計標簽使(shi)用的(de)(de)通用名稱和(he)商品(pin)名稱時應特別關注外觀相(xiang)似(si)（看(kan)似(si)）、讀(du)音相(xiang)似(si)（聽似(si)）的(de)(de)不(bu)同藥 品(pin)。特別是相(xiang)同企業生產的(de)(de)“看(kan)似(si)”“聽似(si)的(de)(de)藥品(pin)標簽，應有明顯的(de)(de)區別，如加印色帶或其(qi)他(ta)區別方式。見圖１２。
３.２.３規格
３.２.３.１上(shang)市銷(xiao)售藥品(pin)的最小包(bao)裝標簽上(shang)不需要表(biao)達濃度(du)精度(du)規格的數字后不要加０”。見圖１３。
３２３２對于同(tong)一(yi)廠(chang)家同(tong)一(yi)產品的不同(tong)規格應明確區分。見圖(tu)１４。
３.２.３.３液體的規格應明確區分。見(jian)圖１５。
３.２.４給藥途徑
３.２.４.１使用(yong)肯定信息標(biao)出(chu)正確的給藥途(tu)徑避免使用(yong)否定或不(bu)便于理解(jie)的術語。見(jian)圖(tu)１６。
３.２.４.２嚴格禁止注入鞘內的藥物，應加黑框警示并采用(yong)３２４１所述形式表達。
３.２.５藥品稀釋
對于必須稀(xi)釋(shi)的藥品應(ying)明確標注并且標示(shi)合適的最(zui)小(xiao)稀(xi)釋(shi)體積。見圖(tu)１７。
３.２.６貯藏條件
貯藏條件(jian)應(ying)在標簽上說(shuo)明(ming)。尤其是對不能冷凍的制(zhi)劑(ji)，應(ying)有特殊說(shuo)明(ming)。對于貯藏條件(jian)有特殊要求 的應(ying)重(zhong)點標注(zhu)并(bing)應(ying)使用(yong)肯定的語(yu)言給使用(yong)者提示。見(jian)圖１８。
３.２.７供患者(zhe)使用(yong)的注射藥品(pin)
對(dui)于多劑量(liang)(liang)多次使用的注(zhu)射藥品，例如胰(yi)島素(su)除了(le)標(biao)明包(bao)(bao)裝規格(ge)以(yi)外，還應包(bao)(bao)括含(han)量(liang)(liang)，含(han)量(liang)(liang)可(ke)表達為：劑量(liang)(liang)／單位(wei)體積單位(wei)／ｍｌ或是ｍｇ／ｍｌ。如果有盲(mang)(mang)文，盲(mang)(mang)文應標(biao)示在(zai)包(bao)(bao)裝上。確保(bao)盲(mang)(mang)文不會干擾其他的設計元素(su)。見圖１９。
３.２.８多人(ren)份注射(she)藥品
在規格項下增加(jia)（人份／支。見圖２０）。
３.２.９有效期(qi)（失效期(qi)）
應在(zai)內標(biao)簽和／或外(wai)標(biao)簽選(xuan)(xuan)擇(ze)清晰(xi)易(yi)辨認的位置(zhi)打印數(shu)字（盡量使用油墨打印方式(shi)）。如藥品(pin)經(jing)常 在(zai)無菌的環(huan)境(jing)下使用也可(ke)選(xuan)(xuan)擇(ze)數(shu)字壓花方式(shi)但須(xu)保(bao)證(zheng)數(shu)字清晰(xi)可(ke)辨。見圖２１。
３.２.１.０注意事項
當有２條以上注意事(shi)項時應分段(duan)書(shu)寫便于使用者閱讀。見圖２２。
３.２.１.１條(tiao)形碼(ma)追(zhui)溯碼(ma)）
藥品生產商使(shi)用(yong)的各類(lei)條形碼（追溯(su)碼等信(xin)息）可放在次要位置盡量(liang)為臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)的條形碼留(liu)出空 間。見圖２３。
３.２.１.２重要信息
藥品的(de)重要(yao)信息至少）應在上市銷售(shou)最小包裝三(san)個不(bu)相對(dui)的(de)外表面(mian)表示，但主(zhu)平(ping)面(mian)應包含所有(you)重 要(yao)信息。如通用(yong)名稱、規格、用(yong)法用(yong)量等，并留(liu)有(you)一定的(de)空白區域，以便藥師需要(yao)時加貼(tie)標簽。見圖２４。
３.２.１.３背景要求
文字、圖像(xiang)或商(shang)標應(ying)分(fen)開并(bing)將其放在(zai)空白處(chu)。見圖２５。
３.３安瓿瓶標簽的設計原則
３.３.１文字內容
至少(shao)應包括通(tong)用名稱(cheng)、規格給藥途徑批號或(huo)者有(you)效(xiao)期。
３.３.２文字方向
由于安瓿瓶(ping)較小(xiao)內標簽文(wen)字應盡量選擇無需(xu)轉動（或移(yi)動）即可(ke)完整閱讀重(zhong)要(yao)信息(xi)的(de)(de)(de)方(fang)向(xiang)(xiang)安瓿尺寸過小(xiao)無法橫(heng)向(xiang)(xiang)打(da)印的(de)(de)(de)可(ke)采(cai)用其(qi)他適宜的(de)(de)(de)方(fang)式如縱(zong)向(xiang)(xiang)打(da)印（沿安瓿長度(du)方(fang)向(xiang)(xiang)）或使用多層標簽（單／雙 面印刷）等以保證重(zhong)要(yao)信息(xi)的(de)(de)(de)完整讀取。見圖２６。
３.３.３標簽的形式
玻璃安瓿通(tong)(tong)常會采(cai)用直(zhi)接印(yin)刷其他玻璃包(bao)裝注(zhu)射劑內標(biao)簽(qian)也適用），應(ying)關注(zhu)臨床配(pei)制使(shi)用和(he)消毒(du) 過程中字(zi)跡(ji)丟失(shi)風險。可能的情況(kuang)下使(shi)用紙(zhi)質(zhi)標(biao)簽(qian)如果(guo)必須采(cai)用直(zhi)接印(yin)刷或是透明塑膠的標(biao)簽(qian)，通(tong)(tong)過 字(zi)體(ti)顏色突出重要信息(xi)盡(jin)量避免看到反向的重疊信息(xi)。見圖２７。
３.３.４塑料安瓿瓶
當(dang)使用不干膠標簽(qian)時(shi)應確保標簽(qian)不會脫(tuo)離，同時(shi)關注標簽(qian)黏合劑向藥液的遷(qian)移。
３.４玻璃瓶標簽的設計原則
３.４.１瓶上重要信息
玻璃瓶內標簽應(ying)突出重要(yao)信息，如通用名稱、規格(ge)、給藥途(tu)徑、批(pi)號或者有效(xiao)期(qi)等的文字(zi)(zi)不得小(xiao)于１２號（小(xiao)四號字(zi)(zi)體(ti)(ti)可使(shi)用宋體(ti)(ti)、楷體(ti)(ti)、黑(hei)體(ti)(ti)等，英文、拼音可采用大(da)小(xiao)寫并加粗。不應(ying)使(shi)用密(mi)集的文字(zi)(zi)應(ying)留有適當的字(zi)(zi)間(jian)距(ju)字(zi)(zi)母間(jian)距(ju)和行間(jian)距(ju)的空隙避免(mian)將文本擠在(zai)一(yi)起。見圖２９。
３.４.２文字方向
與３.３.２中提到的建議相同（如果瓶的寬度小于標簽的高(gao)度則文字方向為縱向。見圖３０。
３.４.３色調搭配
內(nei)標簽的設計應與(yu)外標簽的設計相匹配。瓶蓋著色(se)的時候(hou)，應選擇與(yu)內(nei)、外標簽主色(se)調一致的顏 色(se)。見圖３１。
３.４.４多劑量小瓶
將藥品打開后的貯藏時間或(huo)要求重點(dian)標出為記(ji)錄打開的日期預留位(wei)置。見圖３２。
３.５預灌封注射器標簽的設計原則
３.５.１文字內容
至少應(ying)包括通用名稱(cheng)規格(ge)、給藥途徑(jing)批(pi)號或者有效期。
３.５.２文字方向
標簽文字(zi)方向(xiang)建議(yi)沿著注射器長度的(de)方向(xiang)，且保證留(liu)出(chu)可(ke)以觀察內容(rong)物的(de)空(kong)白區域。字(zi)體顏色的(de) 選擇不得干(gan)擾對(dui)內容(rong)物的(de)觀察。體積(ji)刻度標記應是可(ke)視的(de)且不應被標簽覆蓋。見圖３３。
３.６輸液袋標簽的設計原則
３.６.１文字原則
３.６.１.１為了保證直接印刷在輸(shu)(shu)液(ye)袋上的(de)(de)(de)(de)信(xin)息清晰可辨，其背(bei)景(jing)顏色(se)(se)(se)的(de)(de)(de)(de)選擇(ze)(ze)，應避免干(gan)擾文字(zi)(zi)(zi)信(xin)息。輸(shu)(shu) 液(ye)袋上的(de)(de)(de)(de)文字(zi)(zi)(zi)顏色(se)(se)(se)色(se)(se)(se)彩明度不應影(ying)響文字(zi)(zi)(zi)的(de)(de)(de)(de)識讀性（如(ru)(ru)(ru)高明度的(de)(de)(de)(de)黃色(se)(se)(se)）。不同(tong)藥品的(de)(de)(de)(de)相似包裝，建(jian)議(yi)使(shi)用不同(tong)的(de)(de)(de)(de)顏色(se)(se)(se)區(qu)分。基礎輸(shu)(shu)液(ye)袋上的(de)(de)(de)(de)文字(zi)(zi)(zi)或圖(tu)案顏色(se)(se)(se)建(jian)議(yi)根據不同(tong)品種選擇(ze)(ze)不同(tong)的(de)(de)(de)(de)色(se)(se)(se)調，如(ru)(ru)(ru)葡(pu)萄糖(tang)類 的(de)(de)(de)(de)基礎輸(shu)(shu)液(ye)袋建(jian)議(yi)選擇(ze)(ze)暖色(se)(se)(se)調如(ru)(ru)(ru)：紅色(se)(se)(se)、橙色(se)(se)(se)、黃色(se)(se)(se)等）；氯(lv)化鈉類的(de)(de)(de)(de)基礎輸(shu)(shu)液(ye)袋上，建(jian)議(yi)選擇(ze)(ze)冷色(se)(se)(se)調如(ru)(ru)(ru)綠色(se)(se)(se)、藍色(se)(se)(se)、紫色(se)(se)(se)等。特別推薦以(yi)(yi)黑色(se)(se)(se)字(zi)(zi)(zi)體配以(yi)(yi)相應色(se)(se)(se)塊的(de)(de)(de)(de)設計方(fang)(fang)法，能夠較好(hao)地達到識讀與(yu)區(qu)別 的(de)(de)(de)(de)效果。需(xu)要強調的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要信(xin)息可通過不同(tong)顏色(se)(se)(se)加(jia)以(yi)(yi)標(biao)示，以(yi)(yi)突出其視覺顯(xian)示度；文字(zi)(zi)(zi)方(fang)(fang)向應以(yi)(yi)使(shi)用方(fang)(fang)向為準。見圖(tu)３４。
３.６.１.２高(gao)警示藥（如(ru)氯(lv)化鉀等(deng)）應(ying)有提示標識。
３.６.２文字印刷
選擇的(de)字(zi)(zi)體應保(bao)證文字(zi)(zi)間的(de)空隙即使(shi)字(zi)(zi)跡被抹掉也仍然可以(yi)辨認(ren)。見圖３５。
３.６.３其他要求
盡量使用不光滑的材料以提(ti)高辨識度避(bi)免反光現象(xiang)出現。
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