(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)
目 錄
第一章 總 則
第二章 藥(yao)品研制和注冊(ce)
第三章(zhang) 藥品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)
第四(si)章 藥品(pin)生(sheng)產
第五章 藥品(pin)經營(ying)
第六章 醫(yi)療機構藥事管理
第七章 藥品上市后管理
第八章 藥品價格(ge)和(he)廣告(gao)
第九章 藥(yao)品儲備和供應
第十章 監督管(guan)理
第十一章 法(fa)律(lv)責(ze)任
第十二章 附 則
第一章(zhang) 總 則
第一條 為了加(jia)強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾(zhong)用藥安(an)全和(he)合法權益,保護和(he)促進(jin)公眾(zhong)健康,制定本法。
第二條 在(zai)中華人民共(gong)和國境內從事藥品研(yan)制(zhi)、生(sheng)產、經營、使用和監(jian)督管(guan)理活動,適(shi)用本法(fa)。
本(ben)法(fa)所稱(cheng)藥(yao)(yao)品(pin),是指(zhi)用(yong)于(yu)預防、治療、診斷人(ren)的(de)疾病,有目的(de)地調節(jie)人(ren)的(de)生理(li)機能(neng)(neng)并(bing)規(gui)定有適應癥或者功(gong)能(neng)(neng)主治、用(yong)法(fa)和(he)(he)用(yong)量(liang)的(de)物(wu)質,包括(kuo)中藥(yao)(yao)、化學藥(yao)(yao)和(he)(he)生物(wu)制品(pin)等。
第三(san)條 藥(yao)品管(guan)(guan)理應當(dang)以人民健(jian)康為中心(xin),堅持(chi)風險管(guan)(guan)理、全程(cheng)管(guan)(guan)控、社會(hui)共治的(de)原則(ze),建立科學、嚴格的(de)監督管(guan)(guan)理制度,全面提升(sheng)藥(yao)品質量(liang),保(bao)障藥(yao)品的(de)安(an)全、有效、可及。
第四條 國家發展(zhan)現代(dai)藥和傳統藥,充分(fen)發揮其在預防、醫(yi)療和保健中(zhong)的作用。
國家保護野生藥材資(zi)源和中藥品種,鼓勵培(pei)育道地中藥材。
第(di)五條(tiao) 國家鼓勵研究和創制新藥,保(bao)護公(gong)民、法人和其他組織研究、開發(fa)新藥的合法權益。
第六條 國家對藥品(pin)管理實行(xing)藥品(pin)上市許可持有(you)人(ren)(ren)制度。藥品(pin)上市許可持有(you)人(ren)(ren)依(yi)法(fa)對藥品(pin)研制、生產、經營(ying)、使用全過程中(zhong)藥品(pin)的安全性、有(you)效性和質量可控(kong)性負責。
第七(qi)條 從事藥品研制、生產、經營、使用(yong)活動(dong),應當遵守法律、法規、規章、標(biao)準(zhun)(zhun)和規范(fan),保證全過程信息真實、準(zhun)(zhun)確、完整(zheng)和可追溯。
第八條 國(guo)(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部門主管(guan)(guan)(guan)(guan)全國(guo)(guo)(guo)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理工作。國(guo)(guo)(guo)務(wu)院有關(guan)部門在各自(zi)職責范圍(wei)內負責與藥品(pin)(pin)有關(guan)的監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理工作。國(guo)(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理部門配合國(guo)(guo)(guo)務(wu)院有關(guan)部門,執行國(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)行業發展規(gui)劃(hua)和產業政策。
省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)負責(ze)本(ben)行政(zheng)區域內(nei)(nei)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作。設(she)區的(de)(de)(de)市(shi)級、縣級人民政(zheng)府承擔藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)責(ze)的(de)(de)(de)部門(men)(以(yi)(yi)下稱(cheng)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門(men))負責(ze)本(ben)行政(zheng)區域內(nei)(nei)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作。縣級以(yi)(yi)上地(di)方人民政(zheng)府有關部門(men)在各自(zi)職(zhi)責(ze)范圍內(nei)(nei)負責(ze)與藥(yao)(yao)品(pin)有關的(de)(de)(de)監督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作。
第九條 縣級(ji)以(yi)(yi)上(shang)地方人民政(zheng)府對本行政(zheng)區域(yu)內的藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作負責,統一領導、組織、協調本行政(zheng)區域(yu)內的藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作以(yi)(yi)及藥品(pin)安(an)全突發(fa)事件應對工(gong)作,建立健(jian)全藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作機制和(he)信息共享機制。
第十條 縣級以上人民政(zheng)府應(ying)當將(jiang)藥品安(an)全(quan)工(gong)作(zuo)納(na)入本(ben)級國(guo)民經濟和社會發展(zhan)規劃,將(jiang)藥品安(an)全(quan)工(gong)作(zuo)經費(fei)列入本(ben)級政(zheng)府預算,加強藥品監(jian)督管理能力建設,為藥品安(an)全(quan)工(gong)作(zuo)提供保障。
第十一條 藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門設置或者指定的藥品(pin)專業技術機構(gou),承擔依(yi)法實(shi)施藥品(pin)監(jian)督(du)管理所需的審評(ping)、檢驗、核查、監(jian)測與評(ping)價等(deng)工作。
第十二條(tiao) 國家建立(li)健全藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)制度。國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當制定統一的(de)藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)標準和規范,推進藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)信息互通互享,實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)可追(zhui)(zhui)溯(su)。
國(guo)家建(jian)立藥(yao)(yao)物(wu)警戒制度,對藥(yao)(yao)品不良(liang)反(fan)應及(ji)其他(ta)與用藥(yao)(yao)有關的有害反(fan)應進(jin)行監測、識別、評估(gu)和控制。
第十三條(tiao) 各級人民(min)政(zheng)府(fu)及其有關部門、藥(yao)品行(xing)業(ye)協會等應當加強(qiang)藥(yao)品安全宣傳教育,開展(zhan)藥(yao)品安全法(fa)律(lv)法(fa)規等知(zhi)識的普及工作。
新聞(wen)媒體應當開展藥品安(an)全(quan)法律法規等知識的(de)公益宣(xuan)傳,并對藥品違法行(xing)為進行(xing)輿論(lun)監督。有(you)關藥品的(de)宣(xuan)傳報道應當全(quan)面、科學、客觀(guan)、公正(zheng)。
第十四條 藥(yao)品行(xing)業(ye)協會應當加強行(xing)業(ye)自律,建(jian)立健全行(xing)業(ye)規范,推動(dong)行(xing)業(ye)誠信體系建(jian)設,引導和(he)督(du)促會員(yuan)依法開展藥(yao)品生產經營(ying)等活動(dong)。
第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。
第二章 藥品研制和注冊(ce)
第(di)十六條 國家支持以臨床價值(zhi)為(wei)導向(xiang)、對人的(de)疾病具有(you)(you)明(ming)確或(huo)者(zhe)(zhe)特殊療效的(de)藥(yao)物創(chuang)新,鼓勵具有(you)(you)新的(de)治(zhi)療機理(li)、治(zhi)療嚴重(zhong)危及(ji)生命的(de)疾病或(huo)者(zhe)(zhe)罕見病、對人體具有(you)(you)多靶向(xiang)系統性(xing)調節干預(yu)功能等的(de)新藥(yao)研制,推動藥(yao)品技術(shu)進步。
國家鼓(gu)勵運用現(xian)代科學技(ji)(ji)術(shu)和(he)(he)傳統(tong)中(zhong)藥(yao)研究方法開展(zhan)中(zhong)藥(yao)科學技(ji)(ji)術(shu)研究和(he)(he)藥(yao)物開發,建立和(he)(he)完(wan)善符合中(zhong)藥(yao)特點的技(ji)(ji)術(shu)評價體系,促進中(zhong)藥(yao)傳承(cheng)創新。
國家采(cai)取有效措(cuo)施,鼓勵(li)兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)的研制和創新(xin),支(zhi)持開發符合兒(er)童生理特(te)征的兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)新(xin)品(pin)種、劑型和規格,對兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)予以優先審評審批(pi)。
第十七條 從事藥(yao)品研(yan)制活動,應當遵守藥(yao)物非臨(lin)床研(yan)究質量(liang)管理規范、藥(yao)物臨(lin)床試驗質量(liang)管理規范,保證藥(yao)品研(yan)制全過(guo)程持續符(fu)合(he)法定(ding)要(yao)求。
藥物非臨(lin)(lin)床研究質(zhi)量管(guan)理(li)規范、藥物臨(lin)(lin)床試驗質(zhi)量管(guan)理(li)規范由國(guo)務(wu)院藥品監督管(guan)理(li)部門會同國(guo)務(wu)院有(you)關部門制(zhi)定。
第十八(ba)條 開展(zhan)藥(yao)物非臨床研究(jiu),應(ying)當符合國家有關規定,有與(yu)研究(jiu)項目相適應(ying)的人(ren)員、場地、設備、儀器和管理制度(du),保證有關數(shu)據(ju)、資料和樣(yang)品的真實性(xing)。
第十九條 開(kai)展藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan),應當按(an)照國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)的規定如實報送研制方法(fa)、質量(liang)指標、藥(yao)(yao)(yao)理(li)及毒理(li)試驗(yan)結果等有(you)關數據、資料和樣品(pin),經國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)批準。國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)應當自受理(li)臨床試驗(yan)申(shen)請之日起六(liu)十個工(gong)作日內(nei)決定是否同意(yi)并通(tong)(tong)知臨床試驗(yan)申(shen)辦者,逾期未(wei)通(tong)(tong)知的,視(shi)為(wei)同意(yi)。其(qi)中,開(kai)展生物(wu)等效性試驗(yan)的,報國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)備案。
開(kai)展(zhan)藥(yao)物臨床試驗(yan),應當在具備相應條件的臨床試驗(yan)機構進行。藥(yao)物臨床試驗(yan)機構實行備案管理(li)(li),具體辦法由國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門、國(guo)務院衛生健康主管部門共同制(zhi)定。
第二十條 開展藥物臨(lin)床(chuang)試驗(yan),應當符合倫理(li)原則,制定臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方案(an),經倫理(li)委員會審查(cha)同意。
倫理(li)(li)(li)委員(yuan)會應當建立倫理(li)(li)(li)審(shen)查工(gong)作制度,保證倫理(li)(li)(li)審(shen)查過程獨立、客觀(guan)、公正,監督規范開展(zhan)藥物臨床試(shi)驗,保障受試(shi)者(zhe)合(he)法權益,維(wei)護社會公共利益。
第二十一條 實施藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗,應當(dang)向受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人(ren)如實說明和(he)解釋臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的目的和(he)風險等詳細情(qing)況(kuang),取得受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人(ren)自愿簽署的知(zhi)情(qing)同意(yi)書,并采取有效(xiao)措施保護(hu)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)合法權(quan)益。
第二十二條 藥物臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)期間(jian),發現存(cun)在(zai)安全性問題或(huo)者其他(ta)風險(xian)的,臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)申辦者應當及時(shi)調(diao)整臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方案(an)、暫(zan)(zan)停或(huo)者終(zhong)止臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan),并向國(guo)務院藥品監督(du)管理(li)部門報告。必要時(shi),國(guo)務院藥品監督(du)管理(li)部門可以(yi)責令(ling)調(diao)整臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方案(an)、暫(zan)(zan)停或(huo)者終(zhong)止臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)。
第(di)二十三條 對正(zheng)在開(kai)展(zhan)臨床試驗的(de)用(yong)于(yu)治療嚴重危及生命且尚(shang)無有效治療手段的(de)疾病的(de)藥物,經醫學觀(guan)察可(ke)能獲益,并且符(fu)合(he)倫理(li)原則的(de),經審查、知情同意后可(ke)以在開(kai)展(zhan)臨床試驗的(de)機構(gou)內用(yong)于(yu)其他病情相(xiang)同的(de)患者。
第二十四條 在(zai)中(zhong)(zhong)國境(jing)內(nei)上市(shi)的(de)藥(yao)品(pin)(pin),應當經國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理部門批準(zhun),取得(de)藥(yao)品(pin)(pin)注冊證(zheng)書(shu);但(dan)是,未實施審(shen)(shen)批管(guan)(guan)(guan)理的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)材和(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片除外。實施審(shen)(shen)批管(guan)(guan)(guan)理的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片品(pin)(pin)種(zhong)目錄由國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理部門會同國務院(yuan)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)主管(guan)(guan)(guan)部門制(zhi)定(ding)。
申請(qing)藥品注冊,應(ying)當提(ti)供真實、充分、可靠的數據、資料(liao)和(he)樣品,證明藥品的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)質量(liang)可控(kong)性(xing)(xing)。
第二十五條 對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。
國務院藥品監督管理(li)部(bu)門在審批藥品時,對化(hua)學原料藥一(yi)(yi)并(bing)審評審批,對相關輔料、直(zhi)接接觸藥品的包裝(zhuang)材料和(he)容器一(yi)(yi)并(bing)審評,對藥品的質量標(biao)準、生產工(gong)藝、標(biao)簽和(he)說明書一(yi)(yi)并(bing)核(he)準。
本法所稱(cheng)輔(fu)料,是指生(sheng)產藥(yao)品和調配處方(fang)時所用(yong)的賦(fu)形(xing)劑和附加劑。
第二(er)十六條 對治療(liao)嚴重危及生命且尚無(wu)有效治療(liao)手段的(de)(de)疾病以(yi)及公(gong)共衛生方面急需(xu)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin),藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)已有數據顯示療(liao)效并(bing)能預測其臨床價值的(de)(de),可以(yi)附條件批準,并(bing)在藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書中(zhong)載明(ming)相關事項。
第二十七條 國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當完(wan)善藥品(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)工作制(zhi)度,加強能(neng)力建設(she),建立(li)健全溝通交(jiao)流、專家咨詢等機制(zhi),優化審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)流程,提(ti)高審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)效率(lv)。
批準上(shang)市(shi)藥品的審評結論和依據應(ying)當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉(xi)的商業(ye)秘密應(ying)當保(bao)密。
第(di)二十八條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當(dang)符合(he)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準。經國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門核準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量標(biao)(biao)準高于國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準的(de),按(an)照經核準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量標(biao)(biao)準執行;沒有(you)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準的(de),應(ying)當(dang)符合(he)經核準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量標(biao)(biao)準。
國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理部門頒布的《中華人民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)典》和(he)藥(yao)品標(biao)準為國(guo)家藥(yao)品標(biao)準。
國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門會同國務院(yuan)衛生(sheng)健康主管(guan)部門組織藥(yao)典委員會,負責國家藥(yao)品(pin)標(biao)準的制定和修訂。
國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門設置(zhi)或者指定(ding)的藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機構負責(ze)標定(ding)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。
第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。
第三章 藥品(pin)上市許可持有人
第三十條 藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有人是指取得(de)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊證書的(de)企(qi)業或者藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)機構等。
藥(yao)品上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)應當依照本法規定,對藥(yao)品的非臨床研(yan)究(jiu)、臨床試驗、生(sheng)產(chan)經(jing)營、上(shang)市(shi)后研(yan)究(jiu)、不良反(fan)應監測及報告與處理等(deng)承(cheng)擔責任。其他從事藥(yao)品研(yan)制、生(sheng)產(chan)、經(jing)營、儲存(cun)、運(yun)輸、使用(yong)等(deng)活動的單位和個人(ren)依法承(cheng)擔相應責任。
藥品上市許可持有人(ren)的法定代表人(ren)、主要(yao)負(fu)責人(ren)對藥品質量全面(mian)負(fu)責。
第(di)三十一(yi)條(tiao) 藥品(pin)上(shang)市許可持有人應(ying)當建(jian)立藥品(pin)質量(liang)保證(zheng)體系,配備專門人員獨立負(fu)責藥品(pin)質量(liang)管理。
藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人應當(dang)對受托藥(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)的質量管理體系(xi)進行定期審核,監(jian)督其持續具備質量保(bao)證和控制能力。
第三(san)十二條(tiao) 藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人可以(yi)自(zi)行生產藥(yao)品(pin),也可以(yi)委(wei)托藥(yao)品(pin)生產企業生產。
藥品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)自行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)藥品(pin)的,應(ying)當(dang)(dang)依照本法規定取得藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng);委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)的,應(ying)當(dang)(dang)委(wei)托符(fu)合(he)條件的藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業。藥品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)和(he)受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當(dang)(dang)簽訂(ding)委(wei)托協議(yi)和(he)質量協議(yi),并嚴(yan)格履行(xing)協議(yi)約定的義務。
國務院藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)制定(ding)藥品委托生產質量(liang)協議指南,指導、監(jian)督藥品上市許可持有人和(he)受托生產企業履行藥品質量(liang)保證義務。
血液制品、麻(ma)醉藥(yao)(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)(yao)品、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)(yao)品類易制毒化學品不得委(wei)托生產(chan);但是(shi),國務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理部(bu)門另有規定的除外。
第三十三條 藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人(ren)應當建立(li)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市放行(xing)規程,對藥(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)出廠(chang)放行(xing)的藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)審核,經(jing)質量受權人(ren)簽字后方可放行(xing)。不符合國家藥(yao)品(pin)(pin)標準的,不得放行(xing)。
第三十四條 藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)可(ke)以自行銷(xiao)售(shou)其取得藥(yao)品注(zhu)冊證書的藥(yao)品,也可(ke)以委托藥(yao)品經營企業銷(xiao)售(shou)。藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)從事藥(yao)品零售(shou)活(huo)動(dong)的,應(ying)當取得藥(yao)品經營許(xu)(xu)可(ke)證。
藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人自(zi)行銷(xiao)售藥(yao)品(pin)的(de),應(ying)當具備本(ben)法第五十二條規定的(de)條件;委(wei)托(tuo)(tuo)銷(xiao)售的(de),應(ying)當委(wei)托(tuo)(tuo)符合條件的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)營企業。藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人和受托(tuo)(tuo)經(jing)營企業應(ying)當簽訂委(wei)托(tuo)(tuo)協議,并嚴格履行協議約(yue)定的(de)義(yi)務。
第三十五條 藥品(pin)上(shang)市許(xu)可持有人、藥品(pin)生產(chan)企業、藥品(pin)經營企業委托儲(chu)存、運輸藥品(pin)的,應(ying)當對受托方(fang)的質(zhi)量(liang)保證(zheng)能(neng)(neng)力(li)和風險管理能(neng)(neng)力(li)進行(xing)評估,與其(qi)簽訂委托協議,約(yue)定藥品(pin)質(zhi)量(liang)責任(ren)、操(cao)作(zuo)規程(cheng)等內容,并對受托方(fang)進行(xing)監督(du)。
第三十(shi)六(liu)條(tiao) 藥品上市許可持(chi)有(you)人、藥品生產企業、藥品經營(ying)企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯(su)制度,按照規定提(ti)供追溯(su)信息,保證藥品可追溯(su)。
第三十七(qi)條 藥(yao)品上市(shi)許(xu)可持有人應當建立(li)年度報告制度,每(mei)年將藥(yao)品生產銷售、上市(shi)后研究、風險(xian)管(guan)理等情況按(an)照(zhao)規定向省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門報告。
第(di)三十八條 藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人為境外(wai)企業(ye)的(de),應(ying)當由其指定的(de)在中國(guo)境內的(de)企業(ye)法人履行藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人義務,與藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人承擔連帶責任。
第三(san)十(shi)九條 中(zhong)(zhong)藥飲片生(sheng)產(chan)企業履行(xing)藥品上市許可持(chi)有(you)人(ren)的(de)相關義務,對中(zhong)(zhong)藥飲片生(sheng)產(chan)、銷售實行(xing)全過(guo)程(cheng)管理(li),建立中(zhong)(zhong)藥飲片追溯(su)體系(xi),保證中(zhong)(zhong)藥飲片安全、有(you)效(xiao)、可追溯(su)。
第四十條 經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。
第四章 藥(yao)品生產
第四十一條 從事藥品生(sheng)產(chan)活動,應(ying)當經所在地省(sheng)、自治區、直轄市人民政府(fu)藥品監督管理(li)部門批準,取得藥品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)。無(wu)藥品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)的,不得生(sheng)產(chan)藥品。
藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許可證應(ying)當(dang)標明(ming)有效期和生(sheng)(sheng)產(chan)范圍,到(dao)期重新審查發證。
第四十二條 從事藥品生產活動,應當具備以下條件:
(一)有依法經(jing)過資(zi)格認定(ding)的藥學技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)、工程技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)及相應的技(ji)術(shu)工人(ren)(ren);
(二)有與藥品生產相適(shi)應的廠房(fang)、設施和衛生環境;
(三)有(you)能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設(she)備(bei);
(四)有保證(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)質量的規(gui)章制度,并符(fu)合國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)依(yi)據本法(fa)制定的藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理規(gui)范要求。
第四十(shi)三條(tiao) 從事藥(yao)品生(sheng)產活(huo)動,應當遵守藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規范,建立健全藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理體系,保證藥(yao)品生(sheng)產全過程持(chi)續符合法定要求。
藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)的法(fa)定代(dai)表人、主要負責人對本企業(ye)的藥(yao)品生(sheng)產活動全面負責。
第四(si)(si)十四(si)(si)條 藥(yao)品應當按(an)照國家藥(yao)品標準(zhun)(zhun)(zhun)和經(jing)藥(yao)品監督管理(li)部門核準(zhun)(zhun)(zhun)的生(sheng)產工藝進行(xing)生(sheng)產。生(sheng)產、檢驗(yan)記錄應當完整準(zhun)(zhun)(zhun)確,不得編造。
中藥(yao)(yao)(yao)飲片應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)炮(pao)制(zhi)(zhi);國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)沒(mei)有規(gui)(gui)定的,應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門制(zhi)(zhi)定的炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)炮(pao)制(zhi)(zhi)。省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門制(zhi)(zhi)定的炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)應(ying)當(dang)報國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門備案。不符合國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)或者不按(an)照(zhao)省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門制(zhi)(zhi)定的炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)炮(pao)制(zhi)(zhi)的,不得出廠、銷售(shou)。
第四十五條 生產藥品所需的(de)原料(liao)、輔料(liao),應當符(fu)合藥用要求、藥品生產質量管理(li)規(gui)范的(de)有關要求。
生產藥品(pin),應(ying)當按照(zhao)規(gui)定對供應(ying)原(yuan)料(liao)、輔(fu)料(liao)等(deng)的(de)供應(ying)商(shang)進行(xing)審(shen)核(he),保證(zheng)購進、使用的(de)原(yuan)料(liao)、輔(fu)料(liao)等(deng)符合前款規(gui)定要求。
第(di)四十六條 直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材料和容器,應當(dang)符(fu)(fu)合(he)藥用(yong)要求,符(fu)(fu)合(he)保(bao)障人體健康、安全的標準。
對不合格的(de)直接接觸藥品(pin)的(de)包裝材料和容器,由藥品(pin)監督管理部(bu)門責令停止(zhi)使用。
第四十七條 藥(yao)(yao)品(pin)生產企業應當對藥(yao)(yao)品(pin)進行質量檢(jian)驗。不(bu)符(fu)合國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de),不(bu)得出廠。
藥(yao)品生產企業應當建立藥(yao)品出廠(chang)放(fang)(fang)行規程,明確出廠(chang)放(fang)(fang)行的標(biao)準、條件。符(fu)合標(biao)準、條件的,經質量受權(quan)人簽字后(hou)方(fang)可(ke)放(fang)(fang)行。
第四(si)十(shi)八條 藥品(pin)包裝應(ying)當適合藥品(pin)質量(liang)的要求,方便儲(chu)存、運(yun)輸和醫療使用。
發運中藥材應(ying)當有(you)包(bao)裝。在每(mei)件包(bao)裝上,應(ying)當注(zhu)明品名(ming)、產地、日(ri)期(qi)、供貨單位,并(bing)附(fu)有(you)質量合格(ge)的標(biao)志(zhi)。
第四十九條 藥品包裝應(ying)當(dang)按照規定印有(you)或者貼有(you)標簽(qian)并附有(you)說明書。
標(biao)簽(qian)或者說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)應當注明(ming)(ming)藥品(pin)的通用(yong)名(ming)稱、成份、規(gui)格、上市(shi)許可持有(you)人及(ji)其地(di)址(zhi)、生產(chan)企業及(ji)其地(di)址(zhi)、批(pi)(pi)準文(wen)號、產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號、生產(chan)日期、有(you)效期、適應癥(zheng)或者功能主治、用(yong)法、用(yong)量、禁忌(ji)、不良(liang)反應和注意(yi)事(shi)項。標(biao)簽(qian)、說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)(shu)中的文(wen)字應當清晰,生產(chan)日期、有(you)效期等(deng)事(shi)項應當顯(xian)著標(biao)注,容易辨(bian)識。
麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品、放射性(xing)藥(yao)(yao)品、外用藥(yao)(yao)品和非處(chu)方藥(yao)(yao)的標(biao)簽、說明書(shu),應當印有規定(ding)的標(biao)志。
第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第五章 藥品(pin)經營
第(di)五十一條 從事(shi)藥(yao)品(pin)批發活動,應當經(jing)(jing)所在(zai)地(di)省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)批準,取得藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證。從事(shi)藥(yao)品(pin)零售活動,應當經(jing)(jing)所在(zai)地(di)縣級以上地(di)方(fang)人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)批準,取得藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證。無(wu)藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證的,不得經(jing)(jing)營藥(yao)品(pin)。
藥品經(jing)(jing)營(ying)許可證應當(dang)標(biao)明有效期和經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門(men)實施藥品經營許可,除依據本(ben)法第五(wu)十二條規定的條件外,還應當遵(zun)循方便(bian)群眾購藥的原(yuan)則。
第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:
(一)有(you)依法經過資(zi)格認(ren)定的藥師或者其(qi)他藥學(xue)技術人員;
(二)有與所(suo)經營(ying)藥品(pin)相適應的(de)營(ying)業場所(suo)、設(she)備(bei)、倉儲設(she)施(shi)和衛(wei)生(sheng)環境;
(三)有與所(suo)經(jing)營(ying)藥品相適應(ying)的質量管理機構(gou)或者人員;
(四)有保證(zheng)藥品(pin)質量(liang)的(de)規章(zhang)制度,并符合(he)國務(wu)院藥品(pin)監督管理部(bu)門依據(ju)本法制定(ding)的(de)藥品(pin)經營質量(liang)管理規范要求(qiu)。
第五十(shi)三(san)條(tiao) 從事藥品(pin)經(jing)(jing)營活動,應當遵守藥品(pin)經(jing)(jing)營質量管(guan)理(li)規范,建(jian)立(li)健全藥品(pin)經(jing)(jing)營質量管(guan)理(li)體系,保證藥品(pin)經(jing)(jing)營全過程持續(xu)符(fu)合法定要求。
國家鼓勵、引導藥(yao)品零售連(lian)鎖(suo)經(jing)營(ying)(ying)。從事(shi)藥(yao)品零售連(lian)鎖(suo)經(jing)營(ying)(ying)活動(dong)的(de)企業(ye)總(zong)部,應當建立統(tong)一的(de)質量(liang)管理制度,對所屬零售企業(ye)的(de)經(jing)營(ying)(ying)活動(dong)履行(xing)管理責任(ren)。
藥品經(jing)營企業的(de)(de)法(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)(ze)人對(dui)本企業的(de)(de)藥品經(jing)營活動全面(mian)負(fu)責(ze)(ze)。
第五十四(si)條 國(guo)家對(dui)藥品(pin)實(shi)行處方藥與非(fei)處方藥分類管(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)。具體辦法由國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)會同(tong)國(guo)務院衛(wei)生健康(kang)主管(guan)部(bu)門(men)制(zhi)定。
第(di)五(wu)十五(wu)條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業(ye)和醫療(liao)機(ji)構應當從藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有(you)人或者具有(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產、經營(ying)資格的企業(ye)購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin);但(dan)是(shi),購(gou)進(jin)未實施審批(pi)管理的中藥(yao)(yao)材除(chu)外。
第五十六條 藥(yao)品(pin)經營企業購(gou)進藥(yao)品(pin),應當(dang)建立并(bing)執行進貨檢查驗收制度,驗明(ming)藥(yao)品(pin)合(he)格證明(ming)和(he)其他標識;不符合(he)規定要求(qiu)的,不得購(gou)進和(he)銷售(shou)。
第五(wu)十七條 藥品(pin)(pin)經營企(qi)業購(gou)銷(xiao)(xiao)藥品(pin)(pin),應(ying)當有(you)真(zhen)實、完整的(de)購(gou)銷(xiao)(xiao)記(ji)錄。購(gou)銷(xiao)(xiao)記(ji)錄應(ying)當注明藥品(pin)(pin)的(de)通用名稱、劑(ji)型、規格、產品(pin)(pin)批號(hao)、有(you)效期(qi)、上(shang)市許可(ke)持有(you)人、生產企(qi)業、購(gou)銷(xiao)(xiao)單位(wei)、購(gou)銷(xiao)(xiao)數量、購(gou)銷(xiao)(xiao)價(jia)格、購(gou)銷(xiao)(xiao)日(ri)期(qi)及國務院藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門規定的(de)其他內(nei)容。
第五十八條 藥品(pin)(pin)經(jing)營企業零售藥品(pin)(pin)應當(dang)準(zhun)確(que)無誤,并(bing)正(zheng)確(que)說明用法、用量和注意事項;調(diao)配(pei)處(chu)方(fang)應當(dang)經(jing)過核(he)對(dui),對(dui)處(chu)方(fang)所列藥品(pin)(pin)不得擅自更改或者代用。對(dui)有(you)配(pei)伍禁忌或者超(chao)劑量的處(chu)方(fang),應當(dang)拒絕調(diao)配(pei);必要(yao)時,經(jing)處(chu)方(fang)醫師更正(zheng)或者重新簽字,方(fang)可調(diao)配(pei)。
藥品(pin)經營(ying)企業銷(xiao)售中藥材,應(ying)當標明(ming)產地。
依法(fa)經過資格認(ren)定的(de)藥(yao)師(shi)或(huo)者其他(ta)藥(yao)學技術人(ren)員負責(ze)本企(qi)業的(de)藥(yao)品管理、處方審核和調(diao)配、合理用藥(yao)指(zhi)導等工作。
第五十九(jiu)條 藥(yao)品(pin)經營(ying)企業應(ying)當制定和執行(xing)藥(yao)品(pin)保(bao)管制度(du),采(cai)取必(bi)要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施,保(bao)證藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)。
藥品(pin)入庫(ku)和出庫(ku)應(ying)當執(zhi)行檢查制度(du)。
第六十條 城鄉(xiang)集(ji)市貿易(yi)市場可以出售中藥(yao)材(cai),國務院另有規定的除外。
第六十一條 藥品上(shang)市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理(li)辦法由國(guo)務院(yuan)藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務院(yuan)衛生健康主管部(bu)門(men)等(deng)部(bu)門(men)制(zhi)定。
疫苗、血液制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易(yi)制毒化學品(pin)(pin)等國家(jia)實行特殊管(guan)理的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得在網絡上銷(xiao)售。
第六(liu)十(shi)二條 藥品網絡(luo)交易第三方(fang)平臺提供(gong)者應當(dang)按(an)照國務院藥品監督(du)管(guan)理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督(du)管(guan)理部門備案。
第三方平臺提供者(zhe)應當依法(fa)對(dui)(dui)申請(qing)進入平臺經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業的(de)資質等進行(xing)審核(he),保證其(qi)符合(he)法(fa)定要求(qiu),并對(dui)(dui)發生在平臺的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)營行(xing)為進行(xing)管(guan)理(li)。
第三方平(ping)臺(tai)(tai)提(ti)供(gong)(gong)者發(fa)現(xian)進入平(ping)臺(tai)(tai)經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業有(you)違反(fan)本(ben)法規定行(xing)為(wei)的(de),應(ying)當(dang)及時制止并立(li)即報告所在(zai)地縣級人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督管理部門;發(fa)現(xian)嚴重(zhong)違法行(xing)為(wei)的(de),應(ying)當(dang)立(li)即停止提(ti)供(gong)(gong)網絡交易平(ping)臺(tai)(tai)服務。
第(di)六十三條(tiao) 新發現和(he)從境外(wai)引種(zhong)的藥材,經國務院(yuan)藥品監督管理部門批準(zhun)后,方可銷售。
第(di)六十四條 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)應當從允(yun)許藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)口(kou)的(de)(de)口(kou)岸(an)進(jin)口(kou),并由進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)企(qi)業向口(kou)岸(an)所在地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門備案。海關(guan)(guan)憑藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門出具(ju)的(de)(de)進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)關(guan)(guan)單辦理(li)通(tong)關(guan)(guan)手續。無進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)關(guan)(guan)單的(de)(de),海關(guan)(guan)不得放行(xing)。
口(kou)岸所(suo)在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當(dang)通(tong)知藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機構按照國務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門的規定(ding)對(dui)進口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)進行抽(chou)查檢驗。
允許藥品進口(kou)的(de)口(kou)岸(an)由國(guo)務院藥品監督管理(li)部(bu)門會同海關總署提出(chu),報國(guo)務院批準。
第(di)六十五條(tiao) 醫療(liao)機構因臨床(chuang)急需進口少量藥品(pin)的,經國務院藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門或(huo)者國務院授權(quan)的省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)批準,可以進口。進口的藥品(pin)應當在(zai)指定醫療(liao)機構內(nei)用于特定醫療(liao)目(mu)的。
個(ge)人自(zi)用攜帶入(ru)境少量藥品(pin),按照國家有關(guan)規(gui)定辦理(li)。
第六十(shi)六條 進(jin)口(kou)、出口(kou)麻醉藥(yao)(yao)品(pin)和國家(jia)規定范圍(wei)內的(de)(de)精神藥(yao)(yao)品(pin),應(ying)當(dang)持有(you)國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門頒發的(de)(de)進(jin)口(kou)準許證、出口(kou)準許證。
第六(liu)十七條 禁止進口(kou)療效(xiao)不確切、不良反應大或(huo)者因其他(ta)原因危害人體健康的(de)藥品。
第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
(一)首次在中國境內銷售(shou)的藥(yao)品;
(二)國(guo)務院藥品監督(du)管理(li)部門規定的生物制(zhi)品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第六章 醫療機構藥事管理
第六十九條 醫療機構應當配備依法(fa)經過(guo)資格認(ren)定的(de)(de)藥師或者其他藥學技術人員(yuan),負責本單位的(de)(de)藥品管理(li)、處方審核和調配、合理(li)用藥指導等工作。非藥學技術人員(yuan)不得(de)直(zhi)接(jie)從事(shi)藥劑技術工作。
第七十條(tiao) 醫療機構購進(jin)藥品,應當建(jian)立并(bing)執(zhi)行進(jin)貨檢(jian)查驗(yan)收(shou)制度,驗(yan)明藥品合格證明和其他標識;不(bu)符合規定要(yao)求的,不(bu)得購進(jin)和使用。
第七十(shi)一(yi)條 醫療機構應當有與所使(shi)用藥品相適應的(de)場(chang)所、設備(bei)、倉儲設施和衛生環(huan)境(jing),制定和執(zhi)行藥品保管制度,采(cai)取必要的(de)冷藏、防凍、防潮、防蟲(chong)、防鼠等措(cuo)施,保證藥品質量。
第(di)七(qi)十二條 醫療(liao)機構(gou)應當(dang)堅(jian)持安(an)全有(you)效、經濟合理的用藥原則,遵循藥品(pin)臨床應用指導(dao)原則、臨床診療(liao)指南和藥品(pin)說明書等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。
醫(yi)療機(ji)構以外的(de)其(qi)他藥品(pin)使用(yong)單位,應當(dang)遵守(shou)本法有關醫(yi)療機(ji)構使用(yong)藥品(pin)的(de)規定。
第七十三(san)條 依法經(jing)過資(zi)格認定(ding)的藥(yao)師(shi)或(huo)者其他(ta)藥(yao)學技術(shu)人員(yuan)調配(pei)處(chu)(chu)方,應(ying)當進(jin)行核對,對處(chu)(chu)方所列藥(yao)品(pin)不得擅自更改或(huo)者代(dai)用。對有配(pei)伍禁(jin)忌或(huo)者超(chao)劑量的處(chu)(chu)方,應(ying)當拒(ju)絕(jue)調配(pei);必要時,經(jing)處(chu)(chu)方醫師(shi)更正或(huo)者重新簽字,方可調配(pei)。
第七(qi)十四條 醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)配制(zhi)制(zhi)劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)批準,取得醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制(zhi)劑許可證(zheng)。無醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制(zhi)劑許可證(zheng)的,不得配制(zhi)制(zhi)劑。
醫療機構制劑(ji)許可證應(ying)當標明有效期,到期重(zhong)新審(shen)查發(fa)證。
第七十(shi)五條 醫療機構(gou)配制(zhi)制(zhi)劑(ji)(ji),應(ying)當有能夠保(bao)證制(zhi)劑(ji)(ji)質量(liang)的設施、管理制(zhi)度(du)、檢驗儀器和衛(wei)生環境(jing)。
醫療機(ji)構配制制劑,應當(dang)按照經核(he)準的工藝進行,所需的原(yuan)料、輔料和包裝材料等應當(dang)符合藥用要求。
第(di)七十六條 醫療機構配制的(de)制劑(ji),應(ying)當是(shi)本單位臨(lin)床需要而市(shi)場上沒有供應(ying)的(de)品(pin)種,并應(ying)當經所在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門批(pi)準(zhun);但是(shi),法律對配制中藥制劑(ji)另有規定的(de)除外(wai)。
醫(yi)療機(ji)構配制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)劑(ji)應當按照(zhao)規定(ding)進行質(zhi)量檢驗;合格(ge)的,憑醫(yi)師處方在(zai)本單位(wei)使用(yong)。經國務(wu)院藥品監督管理(li)部(bu)門(men)或者省、自治區、直轄市人民(min)政府(fu)藥品監督管理(li)部(bu)門(men)批準,醫(yi)療機(ji)構配制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)劑(ji)可以在(zai)指定(ding)的醫(yi)療機(ji)構之間調劑(ji)使用(yong)。
醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。
第七章 藥品上市后管理
第七十七條 藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人應當制(zhi)定(ding)藥(yao)品(pin)上市(shi)后(hou)(hou)風險管(guan)理計劃(hua),主動開展藥(yao)品(pin)上市(shi)后(hou)(hou)研究(jiu),對藥(yao)品(pin)的安全(quan)性、有效性和質量可控性進行(xing)進一(yi)步確證,加(jia)強(qiang)對已上市(shi)藥(yao)品(pin)的持(chi)續管(guan)理。
第(di)七十八條 對附條件批準(zhun)的藥品(pin)(pin),藥品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人應(ying)當(dang)采取相(xiang)應(ying)風險管(guan)理(li)措施,并在規定期(qi)限內(nei)按(an)照要(yao)求完成相(xiang)關研究(jiu)(jiu);逾期(qi)未(wei)按(an)照要(yao)求完成研究(jiu)(jiu)或者不能證(zheng)明其獲益大于風險的,國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)依法處(chu)理(li),直(zhi)至注(zhu)銷藥品(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)。
第七(qi)十九條 對(dui)藥品生(sheng)產(chan)過程(cheng)(cheng)中的(de)變(bian)(bian)更(geng),按照其對(dui)藥品安全性、有效性和質量可(ke)控性的(de)風險和產(chan)生(sheng)影響(xiang)的(de)程(cheng)(cheng)度,實行分類管(guan)理。屬于重(zhong)大變(bian)(bian)更(geng)的(de),應(ying)當經國務(wu)院藥品監督(du)(du)管(guan)理部門批準,其他變(bian)(bian)更(geng)應(ying)當按照國務(wu)院藥品監督(du)(du)管(guan)理部門的(de)規定備案或(huo)者報告。
藥品上市許可持有人應當按(an)照(zhao)國務院藥品監督管理部門的(de)規定,全(quan)(quan)面評估、驗證變(bian)更事(shi)項對藥品安全(quan)(quan)性、有效(xiao)性和質量可控性的(de)影響。
第八(ba)十條 藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人應當開展藥(yao)品(pin)上(shang)市后不良(liang)(liang)反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似(si)藥(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應信息,對已識別風險(xian)的(de)藥(yao)品(pin)及時采取(qu)風險(xian)控制措施。
第八十一條 藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營(ying)企業和醫療(liao)機(ji)構應(ying)當經常考察本單位(wei)所(suo)生產(chan)、經營(ying)、使用的藥(yao)品(pin)質量(liang)、療(liao)效和不良(liang)反應(ying)。發現疑似不良(liang)反應(ying)的,應(ying)當及時向藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)和衛(wei)生健康主管(guan)部門(men)報告。具體辦法由國務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)會(hui)同國務院衛(wei)生健康主管(guan)部門(men)制定。
對已確認發(fa)生嚴重不良反應的藥品(pin),由國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部門或(huo)者省、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)藥品(pin)監督(du)管理部門根據實際情況采取停止生產、銷(xiao)售(shou)、使用等緊(jin)急控制措施,并(bing)應當在五(wu)日內組織鑒(jian)定(ding),自鑒(jian)定(ding)結(jie)論作出(chu)之日起十五(wu)日內依法(fa)作出(chu)行政(zheng)處(chu)理決(jue)定(ding)。
第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報
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