核準日期： 2006年11月24日
修改日期： 2009年5月14日 2010年(nian)10月1日
2011年6月8日 2012年10月1日
2015年 3 月(yue)2 日
2015年12月1日
2020年11月15日 2020年12月30日
鹽酸多巴胺注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
嚴禁用于食品和飼料加工
【藥(yao)品名稱】
通用名(ming)稱：鹽酸多(duo)巴胺注射液
英文名稱：Dopamine Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yansuan Duoba'an Zhusheye
【成份(fen)】本品主要成份(fen)為鹽酸多巴(ba)胺(an)，其化學(xue)名稱為4-(2-氨基乙基)-1，2-苯二酚鹽酸鹽。其輔料(liao)為亞(ya)硫(liu)酸氫鈉、注(zhu)射用水。
結構式(shi)：
分子式：C8H11NO2·HCl
分子式：C8H11NO2·HCl
分子量(liang)：189.64
【性(xing)狀】
本品為無色的澄(cheng)明液體。
【適(shi)應癥】
適用于(yu)(yu)心肌(ji)梗死、創傷、內毒素敗血癥、心臟(zang)手術、腎功能(neng)衰(shuai)竭(jie)、充血性心力衰(shuai)竭(jie)等引起的(de)休克(ke)綜合征；補充血容(rong)量后休克(ke)仍不(bu)能(neng)糾(jiu)正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的(de)休克(ke)。由于(yu)(yu)本品可(ke)增加心排(pai)血量，也(ye)用于(yu)(yu)洋地(di)黃(huang)和利尿劑(ji)無效的(de)心功能(neng)不(bu)全。
【規格】
2ml∶20mg
【用法用量(liang)】
成(cheng)人(ren)常用量 靜(jing)脈注(zhu)射，開始時每分鐘(zhong)按體重1－5μg/kg，10分鐘(zhong)內以(yi)每分鐘(zhong)1－4μg/kg速(su)度遞(di)增(zeng)，以(yi)達到最大療效(xiao)。
慢性頑固性心力衰竭(jie)，靜滴開(kai)始(shi)時，每(mei)分鐘(zhong)按(an)體重0.5－2μg/kg逐(zhu)漸遞增。多數病(bing)人按(an)每(mei)分鐘(zhong)1－3μg/kg給予即可生效。
閉塞性血管病(bing)變患者(zhe)，靜滴開(kai)始時按每(mei)(mei)分鐘(zhong)1μg/kg，逐增至每(mei)(mei)分鐘(zhong)5－10μg/kg，直(zhi)到(dao)每(mei)(mei)分鐘(zhong)20μg/kg，以達到(dao)最滿意效(xiao)應。
如危重病(bing)例，先按每(mei)分(fen)鐘(zhong)5μg/kg滴注(zhu)，然后以(yi)每(mei)分(fen)鐘(zhong)5－10μg/kg遞(di)增至20－50μg/kg，以(yi)達到(dao)滿意(yi)效應。或本(ben)品20mg加(jia)入5%葡萄(tao)糖注(zhu)射液(ye)200－300ml中(zhong)靜(jing)滴，開始時(shi)按75－100μg/分(fen)滴入,以(yi)后根(gen)據(ju)血(xue)壓(ya)情況(kuang)，可加(jia)快速(su)度(du)和加(jia)大濃度(du)，但最大劑量不(bu)超(chao)過每(mei)分(fen)鐘(zhong)500μg。
【不良反應(ying)】
常(chang)見的(de)有胸痛、呼(hu)吸困(kun)難、心(xin)悸、心(xin)律失常(chang)（尤其用大(da)(da)劑(ji)(ji)量）、全身軟弱(ruo)無力感；心(xin)跳緩慢(man)、頭(tou)痛、惡(e)心(xin)嘔吐(tu)者少見。長期(qi)應用大(da)(da)劑(ji)(ji)量或小劑(ji)(ji)量用于(yu)外周血管病(bing)患者，出(chu)現(xian)的(de)反(fan)應有手足疼痛或手足發涼(liang)；外周血管長時(shi)期(qi)收縮，可(ke)(ke)能導致局部壞(huai)死或壞(huai)疽。國外已有患者使用多(duo)巴胺(an)受體激動(dong)劑(ji)(ji)類藥品(pin)治療(liao)帕金(jin)森病(bing)后出(chu)現(xian)病(bing)理性(xing)賭博、性(xing)欲增高和性(xing)欲亢進的(de)病(bing)例報告，尤其在(zai)高劑(ji)(ji)量時(shi)，在(zai)降(jiang)低治療(liao)劑(ji)(ji)量或停藥后一般可(ke)(ke)逆(ni)轉。
【禁忌】
未進行該項實驗(yan)且無可靠參(can)考(kao)文獻，故尚不明確。
【注意(yi)事項】
⑴ 交叉過(guo)敏(min)(min)反(fan)應：對(dui)其他(ta)擬交感(gan)(gan)胺類藥(yao)高度敏(min)(min)感(gan)(gan)的病人，可能對(dui)本品也異常敏(min)(min)感(gan)(gan)。
⑵ 對(dui)人體(ti)研究尚不充(chong)分，動物(wu)實驗(yan)未見有致畸。給(gei)妊娠(shen)鼠有導致新生(sheng)仔鼠存活(huo)(huo)率(lv)降低，而(er)且存活(huo)(huo)者(zhe)潛在形成白(bai)內障的報道(dao)。孕(yun)婦應用時(shi)必須權衡(heng)利弊。
⑶ 本品是否排入(ru)乳汁未定(ding)，但在(zai)乳母應用未發生問題。
⑷ 本品在小兒應用未(wei)有(you)充分(fen)研究。
⑸ 本品在(zai)老(lao)年人應用未有充分研究，但未見報告發生問題。
⑹ 下列(lie)情(qing)況應慎(shen)用：
① 嗜鉻細胞瘤患者不宜(yi)使用；
② 閉塞(sai)性(xing)血管病（或有既往史者(zhe)），包括動(dong)脈栓塞(sai)、動(dong)脈粥樣硬(ying)化、血栓閉塞(sai)性(xing)脈管炎、凍傷（如凍瘡）、糖尿(niao)病性(xing)動(dong)脈內膜炎、雷諾(nuo)氏病等慎(shen)用；
③對肢端(duan)循環不良的(de)病人，須嚴密監測，注意壞死及壞疽的(de)可能(neng)性；
④ 頻繁(fan)的室性心律失常時應用本品(pin)也須謹慎(shen)。
⑺ 在(zai)滴注(zhu)本品(pin)時須(xu)進(jin)行(xing)血(xue)壓、心(xin)排血(xue)量、心(xin)電(dian)圖及尿量的監測(ce)。
⑻ 給藥(yao)說明(ming)：
① 應用多(duo)巴胺治(zhi)療前必須(xu)先糾正(zheng)低血容量。
② 在滴注前(qian)必須稀釋(shi)，稀釋(shi)液的濃(nong)度(du)取(qu)決于(yu)(yu)劑量(liang)(liang)及個體需要的液量(liang)(liang)，若不需要擴容，可(ke)用(yong)0.8mg/ml溶液，如有(you)液體潴(zhu)留(liu)，可(ke)用(yong)1.6－3.2mg/ml溶液。中、小劑量(liang)(liang)對周圍血(xue)(xue)管(guan)阻力無(wu)作(zuo)用(yong)，用(yong)于(yu)(yu)處理低心(xin)排血(xue)(xue)量(liang)(liang)引(yin)起的低血(xue)(xue)壓(ya)；較大劑量(liang)(liang)則用(yong)于(yu)(yu)提高周圍血(xue)(xue)管(guan)阻力以糾正(zheng)低血(xue)(xue)壓(ya)。
③ 選(xuan)用(yong)粗大的靜脈作靜注或靜滴，以防藥液(ye)(ye)外溢，及產(chan)生組織壞死；如(ru)確已發生液(ye)(ye)體(ti)外溢，可用(yong)5－10㎎酚(fen)妥拉明稀釋溶液(ye)(ye)在注射部位作浸潤。
④ 靜滴時(shi)(shi)應控制每(mei)分鐘(zhong)滴速，滴注的速度和(he)時(shi)(shi)間需根(gen)據(ju)血(xue)壓、心率、尿量(liang)、外周(zhou)血(xue)管灌流情況、異(yi)位搏動出現(xian)與否等而定(ding)，可能時(shi)(shi)應做心排血(xue)量(liang)測定(ding)。
⑤ 休克(ke)糾正時即減慢滴速(su)。
⑥ 遇有(you)血(xue)管(guan)過度收(shou)縮(suo)引起舒張壓不成比例升高和脈壓減小、尿量(liang)減少、心率增快或(huo)出(chu)現(xian)心律失常，滴(di)速必(bi)須(xu)減慢或(huo)暫停滴(di)注(zhu)。
⑦ 如(ru)在滴(di)注多巴胺時血壓繼(ji)續下降或經調整劑量仍持續低血壓，應停用(yong)多巴胺，改(gai)用(yong)更強的血管收(shou)縮(suo)藥(yao)。
⑧ 突然停(ting)藥可產生嚴重低血壓(ya)，故停(ting)用(yong)時應逐漸遞減。
【孕(yun)婦(fu)及哺乳期婦(fu)女(nv)用(yong)藥(yao)】
未進行該項(xiang)實驗且無可靠參考文獻，故尚(shang)不明(ming)確(que)。
【兒童用藥】
未進行該項實(shi)驗且無可靠參考文獻(xian)，故尚(shang)不明確。
【老年用藥】
未進(jin)行該(gai)項實(shi)驗且無可靠參考(kao)文獻，故尚不明確。
【藥物相互作用(yong)】
⑴ 與硝普鈉、異丙腎上(shang)腺素、多巴酚丁胺合用，注意心排血量(liang)的改(gai)變，與單用本品(pin)時反應不(bu)同。
⑵ 大劑量多巴胺與α受體阻滯劑如酚芐明、酚妥拉明、妥拉唑林(lin) (Tolazoline) 等(deng)同用，后(hou)者的擴血管效應可(ke)被本品的外周血管的收(shou)縮作(zuo)用拮抗。
⑶ 與全麻藥(yao)（尤其(qi)是環丙烷或鹵(lu)代碳氫化合物）合用由(you)于后者可使心肌對多巴胺(an)異常敏感(gan)，引(yin)起室性心律失常。
⑷ 與β受體阻滯劑同用，可拮抗多巴胺對心臟的β1受體作用。
⑸ 與硝酸(suan)酯(zhi)類同用，可減弱硝酸(suan)酯(zhi)的抗心絞痛及多巴胺的升壓效應。
⑹ 與利(li)尿藥同用，一方(fang)面(mian)(mian)由于本(ben)品作(zuo)用于多巴(ba)胺受體(ti)擴張腎(shen)(shen)血管，使腎(shen)(shen)血流(liu)量增加(jia)，可增加(jia)利(li)尿作(zuo)用；另一方(fang)面(mian)(mian)本(ben)品自身還有直接的(de)利(li)尿作(zuo)用。
⑺ 與胍(gua)乙啶(ding)同用時(shi)，可加(jia)強(qiang)多(duo)巴(ba)胺的加(jia)壓效應，使胍(gua)乙啶(ding)的降壓作用減弱，導致高血壓及心律(lv)失常(chang)。
⑻ 與(yu)三環(huan)類抗抑(yi)郁藥同時應用(yong)，可(ke)能增加多(duo)巴胺的心血管作用(yong)，引起(qi)心律失常(chang)、心動過速、高血壓。
⑼ 與單胺氧(yang)化(hua)酶(mei)(mei)抑制劑同用(yong)，可延長及加強多(duo)(duo)巴(ba)胺的效(xiao)應；已知本(ben)品是通過單胺氧(yang)化(hua)酶(mei)(mei)代謝(xie)，在(zai)給多(duo)(duo)巴(ba)胺前(qian)2－3周曾接(jie)受(shou)單胺氧(yang)化(hua)酶(mei)(mei)抑制劑的病人，初量至(zhi)少減到常用(yong)劑量的 1/10。
⑽ 與(yu)苯(ben)妥(tuo)英鈉(na)同時(shi)靜注可(ke)產生低血壓與(yu)心動過緩。在用多巴胺時(shi)，如必須用苯(ben)妥(tuo)英納抗驚厥治(zhi)療時(shi)，則須考(kao)慮兩藥交替使用。
【藥物過量】
過量時可出現(xian)血壓(ya)升高，此時應停藥，必(bi)要(yao)時給予α受體阻滯(zhi)劑。
【藥理毒理】
激動(dong)交感神(shen)經系(xi)統腎(shen)上腺素受(shou)體和(he)位于(yu)腎(shen)、腸(chang)系(xi)膜、冠狀動(dong)脈、腦動(dong)脈的多巴胺受(shou)體效應為劑量依賴(lai)性。
⑴ 小劑量(liang)時（每分鐘按體重0.5－2μg/kg），主(zhu)要作用(yong)于多巴胺受體，使腎(shen)及(ji)腸系膜血管擴(kuo)張，腎(shen)血流量(liang)及(ji)腎(shen)小球濾(lv)過率(lv)增(zeng)(zeng)加，尿量(liang)及(ji)鈉排泄量(liang)增(zeng)(zeng)加；
⑵ 小到中等劑量（每分鐘按體重2－10μg/kg），能直接激動β1受(shou)體及間接促使(shi)去甲腎上腺素(su)自儲藏部位(wei)釋(shi)放(fang)，對(dui)心(xin)肌(ji)產生正性應力作用，使(shi)心(xin)肌(ji)收(shou)縮(suo)力及心(xin)搏出量增(zeng)加，最終使(shi)心(xin)排血量增(zeng)加、收(shou)縮(suo)壓(ya)升(sheng)高、脈(mo)壓(ya)可能增(zeng)大，舒(shu)張壓(ya)無(wu)變化或有(you)輕度(du)升(sheng)高，外周總阻力常(chang)無(wu)改變，冠脈(mo)血流及耗氧改善(shan)；
⑶ 大劑量(liang)時（每分鐘按體重大于10μg/kg），激動α受體，導(dao)致周(zhou)圍(wei)血(xue)管(guan)阻力(li)增加(jia)，腎(shen)血(xue)管(guan)收(shou)縮，腎(shen)血(xue)流量(liang)及尿量(liang)反而減少。由于心排(pai)血(xue)量(liang)及周(zhou)圍(wei)血(xue)管(guan)阻力(li)增加(jia)，致使收(shou)縮壓(ya)及舒張(zhang)壓(ya)均增高。
① 對心臟β1受體激動(dong)，增加心肌收縮力作用強的多(duo)；
② 由于增加(jia)腎和腸系膜的血流(liu)量，可(ke)防止由這些器官缺血所致(zhi)的休克惡性發展(zhan)。在相同(tong)的增加(jia)心肌收(shou)縮(suo)力(li)情(qing)況下，致(zhi)心律(lv)失常和增加(jia)心肌耗氧(yang)的作用(yong)較弱。總(zong)之，多巴(ba)胺對(dui)于伴有心肌收(shou)縮(suo)力(li)減(jian)(jian)弱、尿量減(jian)(jian)少而(er)血容(rong)量已為(wei)補足的休克患者尤(you)為(wei)適用(yong)。
【藥代(dai)動力學】
口服無效，靜脈滴入后(hou)在(zai)體(ti)內分(fen)(fen)(fen)布(bu)廣(guang)泛(fan)，不易通過(guo)(guo)血(xue)-腦脊液屏障。靜注5分(fen)(fen)(fen)鐘內起效，持續5－10分(fen)(fen)(fen)鐘，作用時間(jian)的(de)長短與用量不相關。在(zai)體(ti)內很(hen)快通過(guo)(guo)單胺氧化(hua)酶及(ji)(ji)兒茶酚(fen)－氧位－甲基轉移酶（COMT）的(de)作用，在(zai)肝、腎(shen)(shen)及(ji)(ji)血(xue)漿中降解成無活(huo)性的(de)化(hua)合物。一次用量的(de)25%左(zuo)右，在(zai)腎(shen)(shen)上腺神經(jing)末梢(shao)代謝成去甲基腎(shen)(shen)上腺素。半衰期約為(wei)2分(fen)(fen)(fen)鐘左(zuo)右。經(jing)腎(shen)(shen)排泄(xie)，約80%在(zai)24小時內排出，尿(niao)液內以代謝物為(wei)主，極小部(bu)分(fen)(fen)(fen)為(wei)原(yuan)形。
【貯(zhu)藏】 遮(zhe)光，密閉保(bao)存。
【包(bao)裝(zhuang)】玻璃(li)安瓿(bu)10支裝(zhuang)
【有(you)效期】36個月
【執行(xing)標(biao)準(zhun)】《中(zhong)國(guo)藥典》2020年版(ban)二部、藥品補充申請批(pi)件（批(pi)件號2014B00775）
【批準文號】 國藥準字H31021174
【藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)】
名 稱：上海禾豐(feng)制藥有限公(gong)司
; 注冊地址：中(zhong)國（上海）自由貿易試驗區(qu)金滬路805號
【生產企業】
企業名稱：上海禾豐制藥有限公司
生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號
郵政編碼： 201206
電話號碼：021-50312222
傳真號碼：021-58544545
【批準(zhun)文號】 國藥準(zhun)字H31021174
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