核準日期:2007年2月12日
修改日期:2010年10月1日
2015年(nian)12 月1日
2016 年3月28日
2020年11月15日
2020年12月30日
縮宮素注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名(ming)稱(cheng)：縮(suo)宮素(su)注射液(ye)
英文名稱：Oxytocin Injection
漢語拼音： Suogongsu Zhusheye
【成份】
本品主要成份為縮宮素，結構為含有二硫鍵的9個氨基酸組成的肽鏈。
Ｈ-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2
輔料為(wei)三(san)氯叔丁醇、注射(she)用水。
【性狀】
本品(pin)為(wei)無色澄明或幾(ji)乎(hu)澄明的液(ye)體(ti)。
【適應癥】
用(yong)于引產(chan)、催(cui)產(chan)、產(chan)后(hou)及流(liu)產(chan)后(hou)因宮(gong)縮(suo)無力(li)或(huo)縮(suo)復不(bu)良而引起的子宮(gong)出血；了解胎(tai)盤(pan)儲備(bei)功能（催(cui)產(chan)素激惹(re)試驗(yan)）。
【規格】1ml:10單位
【用(yong)法(fa)用(yong)量】
（1）引產或催產 靜脈滴注，一次2.5～5單位，用氯化鈉注射液稀釋至每1ml中含有0.01單位。靜滴開始時每分鐘不超過0.001～0.002單位，每15～30分鐘增加0.001～0.002單位，至達到宮縮與正常分娩期相似，最快每分鐘不超過0.02單位，通常為每分鐘0.002～0.005單位。
（2）控制產后出血每分鐘靜滴0.02～0.04單位，胎盤排出后可肌內注射5～10單位。
【不良反應】
偶有惡心、嘔吐、頭痛、發熱、寒戰、皮疹、瘙癢、呼吸困難，心率加快、心律失常，過敏性休克。大劑量應用時可引起高血壓或水潴留。使用后因宮縮過強可引起相關并發癥，如子宮破裂、胎兒窘迫等。
【禁忌】
（1）骨盆(pen)過(guo)窄，產(chan)道受阻，明顯頭盆(pen)不稱及胎(tai)位異常，有剖(pou)腹產(chan)史，子宮(gong)(gong)肌瘤剔除術史者及臍(qi)帶(dai)先露或脫垂、前置胎(tai)盤(pan)、胎(tai)兒窘迫、宮(gong)(gong)縮(suo)過(guo)強、子宮(gong)(gong)收(shou)縮(suo)乏力長期用(yong)藥無效、產(chan)前出血(xue)（包括胎(tai)盤(pan)早剝）、多(duo)胎(tai)妊娠、子宮(gong)(gong)過(guo)大(da)（包括羊水過(guo)多(duo)）、嚴重的妊娠高血(xue)壓綜合癥。
（2）對本品過(guo)敏者禁用。
（3）如果(guo)有服用過前(qian)列腺(xian)素(su)類(lei)的(de)藥(yao)(yao)物，由于兩種藥(yao)(yao)物的(de)作用會增強，在陰道用前(qian)列腺(xian)素(su)類(lei)藥(yao)(yao)物的(de)6個小時內禁(jin)用。
【注意事項】
（1）下列情況應慎用：心臟病、臨界性頭盆不稱、臨界性頭盆不稱、曾有宮腔內感染史、宮頸曾經手術治療、宮頸癌、早產、胎頭未銜接、孕婦年齡已超過35歲者，用藥時應警惕胎兒異常及子宮破裂的可能。
（2）骶管阻滯時用縮宮素，可發生嚴重的高血壓，甚至腦血管破裂。
（3）用藥前及(ji)(ji)(ji)用藥時需檢查及(ji)(ji)(ji)監護：①子宮收(shou)縮的(de)頻率(lv)(lv)、持(chi)續時間及(ji)(ji)(ji)強度；②孕(yun)婦脈搏及(ji)(ji)(ji)血壓(ya)；③胎(tai)(tai)兒(er)心率(lv)(lv)；④靜止期間子宮肌(ji)張力；⑤胎(tai)(tai)兒(er)成熟度；⑥骨盆大小及(ji)(ji)(ji)胎(tai)(tai)先(xian)露下降情況；⑦出(chu)入液量的(de)平衡（尤其是長時間使用者）。
（4）本品只能在醫院有醫護監測時才能給藥。產前使用時禁止快速靜脈注射和肌內注射。
【孕(yun)婦(fu)及(ji)哺乳期婦(fu)女用藥】
用于(yu)催(cui)產時必須明(ming)確指征并(bing)在密切(qie)監(jian)測下(xia)進行(xing)，以(yi)免產婦和胎(tai)兒發生危險。
【兒童用藥】
未進行相(xiang)關試驗且(qie)無可靠參(can)考文獻,故尚(shang)不明確。
【老年用藥(yao)】未進行相關試驗且無可靠參考(kao)文獻,故尚不明確。
【藥物相互作(zuo)用(yong)】
（1）環丙烷等碳氫化合物吸入全麻時，使用縮宮素可導致產婦出現低血壓，竇性心動過緩或（和）房室節律失常。恩氟烷濃度＞1.5﹪，氟烷濃度＞1.0﹪吸入全麻時，子宮對縮宮素的效應減弱。恩氟烷濃度＞3.0﹪可消除反應，并可導致子宮出血。
（2）其(qi)他宮縮(suo)藥與縮(suo)宮素同時(shi)用，可使子宮張力過(guo)高(gao)，產生(sheng)子宮破裂或（和）宮頸撕裂。
【藥(yao)物(wu)過量】
藥(yao)物過量可引(yin)起高血壓、子宮強(qiang)烈收縮、子宮破裂(lie)。子宮胎盤灌注不足，可引(yin)起胎兒心(xin)率下降，缺(que)氧甚或死亡。長期大劑量給藥(yao)可引(yin)起水中毒伴抽(chou)搐。
【藥理(li)毒理(li)】
本品為多肽類激素子宮收縮藥。
（1）刺激子宮平滑肌收縮，模擬正常分娩的子宮收縮作用，導致子宮頸擴張，子宮對縮宮素的反應在 妊娠過程中逐漸增加，足月時達高峰。
（2）刺激乳腺的平滑肌收縮，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
【藥代(dai)動(dong)力學(xue)】
口服(fu)極易被消化液所破壞，故(gu)口服(fu)無(wu)效(xiao)；滴(di)鼻經(jing)粘膜則很快吸收，作用時效(xiao)約20分鐘；肌內注(zhu)射在3～5分鐘起效(xiao)，作用持續(xu)30～60分鐘；靜(jing)脈(mo)滴(di)注(zhu)立(li)即起效(xiao)，15～60分鐘內子宮(gong)收縮的頻(pin)率與強(qiang)度(du)逐漸增加，然后(hou)穩定，滴(di)注(zhu)完畢后(hou)20分鐘，其效(xiao)應漸減退。T1/2一般為1～6分鐘。本品經(jing)肝、腎代謝，經(jing)腎排泄，極少量是(shi)原形(xing)物(wu)。
【貯(zhu)藏(zang)】密(mi)閉，在涼暗處保存(cun)。（系指避光并不超過20℃）
【包(bao)裝】玻璃(li)安瓿10支裝
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二(er)部
【批準(zhun)(zhun)文號】國藥準(zhun)(zhun)字 H31020850
【藥品上市許(xu)可持有人】
名(ming) 稱：上海禾豐(feng)制(zhi)藥有限公(gong)司(si)
注(zhu)冊地(di)址：中國（上海）自(zi)由貿(mao)易試驗區金(jin)滬(hu)路805號
【生(sheng)產(chan)企業】
企業名稱(cheng)：上海禾豐制藥有限公司
生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區金滬路805號
郵政編(bian)碼(ma)：201206
電話號碼：021-50312222
傳真號碼：021-58544545
|
